Betrokkenheid van transverso-sacrale neo-articulaties of transverso-iliacale articulaties bij chronische lumbago
2 november 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Betrokkenheid van transverso-sacraal- neo-articulaties of van transverso-iliacale articulaties bij chronische lumbago: prospectief multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd van de werkzaamheid van corticoïd-infiltratie versus fysiologische oplossing-infiltratie
Het specifieke doel van deze studie is na te gaan of bepaalde chronische lumbago's bij behandeling met corticoïdinfiltratie kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van een neo-articulatie. Het primaire criterium is het bepalen van het verschil tussen de gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en de gemiddelde pijn voorafgaand aan het bezoek S4 (bezoek 4 weken na de infiltratie)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche/Yon, Frankrijk, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Betrokkene aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale)
- Gelateraliseerde lumbago aan de kant van de neo-articulatie die sinds meer dan 3 maanden evolueert
- Mechanische pijn, lage lumbale pijn of bilspier zonder ischiasbestraling (pijn boven de knie)
- Gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur boven 4 op een analoge visuele schaal (van 0 tot 10) - Pijn veroorzaakt door palpatie met betrekking tot de neo-articulatie
- Pijn die niet wordt verlicht door medische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antalgica
- Geen klinisch bewijs voor een schijfoorsprong: inducerende factor, impulsiviteit, spinale syndroom, echte Lasègue
- transversaal-sacrale afwijking van het IIb-, IIIa-, IIIc- of IV-type met neo-articulatie gelateraliseerd aan de pijnzijde
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Klinische argumenten ten gunste van een discale oorsprong
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden op de dag van de infiltratie
- Diabetes patiënt
- Patiënt begrijpt het protocol niet
- Geen autonomie om naar het ziekenhuis te komen (geen budget voor ziekenvervoer)
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica met "liaison amide"
- Overgevoeligheid voor een van de componenten
- Porfyrie- Lokale of gegeneraliseerde infectie, vermoeden van infectie
- Ernstige stollingsproblemen, behandeling met antistollingsmiddelen
- Bilaterale lumbago met bilaterale neo-articulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: corticoïde
Actieve arm : verdovingsblok (1 ml lidocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door corticoïd (altim® 1,5 ml)
|
Actieve arm : verdovingsblok (1 ml lidocaïne 1%) onmiddellijk gevolgd door corticoïd (altim® 1,5 ml)
|
|
Placebo-vergelijker: fysiologische oplossing
Controle-arm: verdovingsblok (1 ml lidocaïne 1%) direct gevolgd door fysiologische oplossing (1,5 ml)
|
Controle-arm: verdovingsblok (1 ml lidocaïne 1%) direct gevolgd door fysiologische oplossing (1,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het verschil te bepalen tussen de gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en de gemiddelde pijn voorafgaand aan het bezoek S4 (bezoek 4 weken na de infiltratie)
Tijdsspanne: week 4
|
Om te bepalen of bepaalde chronische lumbago's bij behandeling met corticoïd-infiltratie kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van een neo-articulatie. Het primaire criterium is het bepalen van het verschil tussen de gemiddelde pijn gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan de infiltratie en de gemiddelde pijn voorafgaand aan het bezoek S4 (bezoek 4 weken na de infiltratie)
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vaststellen of de verbetering door infiltratie van corticoïd aanwezig is bij bezoek J7 (bezoek 7 dagen na de infiltratie) en bij bezoek S12 (bezoek 12 weken na de infiltratie)
|
|
Om te bepalen of een anesthesiepositief blok (vermindering van de pijn met meer dan 75 % gedurende het uur dat volgt op de infiltratie) een voorspellende factor is voor het eindresultaat
|
|
Bepalen of infiltratie van corticoïden de inname van medicijnen en de functionele handicap kan verminderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/3-N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .