Atteinte des néo-articulations transverso-sacrées ou transverso-iliaques dans le lumbago chronique
2 novembre 2015 mis à jour par: Nantes University Hospital
Implication des Néo-Articulations Transverso-sacrées ou des Articulations Transverso-iliaques dans la Lombalgie Chronique : Prospective Multicentrique, en Double-Aveugle, Randomisée de l'Efficacité de l'Infiltration Corticoïde Versus Infiltration Solution Physiologique
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si, traités par infiltration corticoïde, certains lombalgies chroniques peuvent s'expliquer par la présence d'une néo-articulation. Le premier critère est de déterminer la différence entre la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures précédant l'infiltration et la douleur moyenne précédant la visite S4 (visite 4 semaines après l'infiltration)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Roche/Yon, France, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
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Nantes, France, 44093
- Nantes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte d'âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Assujetti affilié à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
- Lumbago latéralisé du côté de la néo-articulation évoluant depuis plus de 3 mois
- Douleur mécanique, bas niveau lombaire ou fessier sans irradiation sciatique (douleur au dessus du genou)
- Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures supérieure à 4 sur une échelle visuelle analogique (de 0 à 10) - Douleur induite par la palpation au niveau de la néo-articulation
- Douleur non soulagée par un traitement médical avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antalgiques
- Pas de preuve clinique pour une origine discale : facteur inducteur, impulsivité, syndrome rachidien, vrai Lasègue
- anomalie transverse-sacrée de type IIb, IIIa, IIIc ou IV avec néo-articulation latéralisée du côté de la douleur
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Arguments cliniques en faveur d'une origine discale
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes le jour de l'infiltration
- Patient diabétique
- Patient incapable de comprendre le protocole
- Pas d'autonomie pour venir à l'hôpital (pas de budget alloué pour le transport des patients)
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux avec « amide de liaison »
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Porphyrie - Infection locale ou généralisée, suspicion d'infection
- Troubles sévères de la coagulation, prise de traitement anti-coagulant
- Lombalgie bilatérale avec néo-articulation bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: corticoïde
Bras actif : bloc anesthésique (1 ml de lidocaïne 1%) suivi immédiatement d'un corticoïde (altim® 1,5 ml)
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Bras actif : bloc anesthésique (1 ml de lidocaïne 1%) suivi immédiatement d'un corticoïde (altim® 1,5 ml)
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Comparateur placebo: solution physiologique
Bras contrôle : bloc anesthésique (1 ml de lidocaïne 1%) suivi immédiatement de solution physiologique (1,5 ml)
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Bras contrôle : bloc anesthésique (1 ml de lidocaïne 1%) suivi immédiatement de solution physiologique (1,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la différence entre la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures précédant l'infiltration et la douleur moyenne précédant la visite S4 (visite 4 semaines après l'infiltration)
Délai: semaine 4
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Déterminer si, traités par infiltration de corticoïdes, certains lombalgies chroniques pouvaient s'expliquer par la présence d'une néo-articulation. Le premier critère est de déterminer la différence entre la douleur moyenne des dernières 24 heures précédant l'infiltration et la douleur moyenne précédant la visite S4 (visite 4 semaines après l'infiltration)
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer si l'amélioration par l'infiltration de corticoïde est présente à la visite J7 (visite 7 jours après l'infiltration) et à la visite S12 (visite 12 semaines après l'infiltration)
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Déterminer si un bloc anesthésique positif (diminution de la douleur de plus de 75 % dans l'heure qui suit l'infiltration) est un facteur prédictif du résultat final
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Déterminer si l'infiltration corticoïde peut diminuer la prise de médicaments et diminuer le handicap fonctionnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
22 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/3-N
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .