Coinvolgimento delle Articolazioni Transverso-sacrali-Neo o delle Articolazioni Transverso-iliache nella Lombalgia Cronica
2 novembre 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital
Coinvolgimento delle neo-articolazioni transverso-sacrali o delle articolazioni transverso-iliache nella lombalgia cronica: prospettiva multicentrica, in doppio cieco, randomizzata dell'efficacia dell'infiltrazione corticoidea rispetto all'infiltrazione con soluzione fisiologica
Lo scopo specifico di questo studio è determinare se, quando trattate con infiltrazione corticoidea, alcune lombalgie croniche potrebbero essere spiegate dalla presenza di una neo-articolazione. Il criterio principale è determinare la differenza tra il dolore medio durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio precedente la visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche/Yon, Francia, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (Sécurité Sociale)
- Lombalgia lateralizzata laterale della neo-articolazione in evoluzione da più di 3 mesi
- Dolore meccanico, lombare di basso livello o gluteo senza irradiazione sciatica (dolore sopra il ginocchio)
- Dolore medio delle ultime 24 ore superiore a 4 su scala visiva analogica (da 0 a 10)- Dolore indotto dalla palpazione nei confronti della neoarticolazione
- Dolore non alleviato dal trattamento medico con farmaci antinfiammatori non steroidei o antalgici
- Nessuna prova clinica per un'origine discale: fattore inducente, impulsività, sindrome spinale, vero Lasègue
- anomalia trasverso-sacrale di tipo IIb, IIIa, IIIc o IV con neoarticolazione lateralizzata lato dolore
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Argomenti clinici a favore di un'origine discale
- Donne incinte o donne che potrebbero rimanere incinte il giorno dell'infiltrazione
- Paziente diabetico
- Paziente incapace di comprendere il protocollo
- Nessuna autonomia per venire in ospedale (nessun budget stanziato per il trasporto del paziente)
- Ipersensibilità agli anestetici locali con "amido di collegamento"
- Ipersensibilità a uno dei componenti
- Porfiria - Infezione locale o generalizzata, sospetto di infezione
- Gravi disturbi della coagulazione, assunzione di trattamento anticoagulante
- Lombalgia bilaterale con neoarticolazione bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: corticoide
Braccio attivo: blocco anestetico (1 ml di lidocaina 1%) seguito immediatamente da corticoide (altim® 1,5 ml)
|
Braccio attivo: blocco anestetico (1 ml di lidocaina 1%) seguito immediatamente da corticoide (altim® 1,5 ml)
|
|
Comparatore placebo: soluzione fisiologica
Braccio di controllo: blocco di anestetico (1 ml di lidocaina 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (1,5 ml)
|
Braccio di controllo: blocco di anestetico (1 ml di lidocaina 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (1,5 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare la differenza tra il dolore medio durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio prima della visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione)
Lasso di tempo: settimana 4
|
Per determinare se, quando trattate con infiltrazione corticoidea, alcune lombalgie croniche potrebbero essere spiegate dalla presenza di una neo-articolazione. Il criterio principale è determinare la differenza tra il dolore medio durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio precedente la visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione)
|
settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare se il miglioramento per infiltrazione di corticoidi è presente alla visita J7 (visita 7 giorni dopo l'infiltrazione) e alla visita S12 (visita 12 settimane dopo l'infiltrazione)
|
|
Determinare se un blocco anestetico positivo (diminuzione del dolore di oltre il 75% durante l'ora che segue l'infiltrazione) è un fattore predittivo del risultato finale
|
|
Determinare se l'infiltrazione corticoidea può diminuire l'assunzione di farmaci e diminuire l'handicap funzionale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/3-N
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .