Involvering af transverso-sakral- neo-artikulationer eller af transverso-iliacale artikulationer i kronisk lumbago
2. november 2015 opdateret af: Nantes University Hospital
Involvering af transverso-sakral-neo-artikulationer eller transverso-iliaca artikulationer i kronisk lumbago: Prospektiv multicentrisk, dobbeltblindet, randomiseret af effektiviteten af kortikoidinfiltration versus fysiologisk opløsningsinfiltration
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om visse kroniske lumbagos, når de behandles med kortikoidinfiltration, kan forklares ved tilstedeværelsen af en neo-artikulation. Det primære kriterium er at bestemme forskellen mellem den gennemsnitlige smerte i de seneste 24 timer forud for infiltrationen og den gennemsnitlige smerte forud for besøget S4 (besøg 4 uger efter infiltrationen)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Roche/Yon, Frankrig, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen med en alder på mindst 18 år.
- Emne tilknyttet fransk sygesikring (Sécurité Sociale)
- Lateraliseret lumbago på siden af neo-artikulationen har udviklet sig i mere end 3 måneder
- Mekanisk smerte, lavt lumbal niveau eller gluteal uden iskiasbestråling (smerter over knæet)
- Gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer over 4 på en analog visuel skala (fra 0 til 10) - Smerter induceret ved palpation i forbindelse med neo-artikulationen
- Smerter lindres ikke ved medicinsk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antalgika
- Intet klinisk bevis for en diskal oprindelse: inducerende faktor, impulsivitet, spinal syndrom, ægte Lasègue
- transversal-sakral abnormitet af IIb-, IIIa-, IIIc- eller IV-type med neo-artikulation lateraliseret på siden af smerte
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Kliniske argumenter for en diskal oprindelse
- Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide på dagen for infiltrationen
- Diabetes patient
- Patienten kan ikke forstå protokollen
- Ingen autonomi til at komme på hospitalet (intet budget afsat til patienttransport)
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse med "forbindelsesamid"
- Overfølsomhed over for en af komponenterne
- Porfyri- Lokal eller generaliseret infektion, mistanke om infektion
- Alvorlige problemer med koagulation, anti-koagulant behandling taget
- Bilateral lumbago med bilateral neo-artikulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kortikoid
Aktiv arm: bedøvelsesblok (1 ml lidocaïne 1%) umiddelbart efterfulgt af kortikoid (altim® 1,5 ml)
|
Aktiv arm: bedøvelsesblok (1 ml lidocaïne 1%) umiddelbart efterfulgt af kortikoid (altim® 1,5 ml)
|
|
Placebo komparator: fysiologisk løsning
Kontrolarm: bedøvelsesblok (1 ml lidocaïne 1%) umiddelbart efterfulgt af fysiologisk opløsning (1,5 ml)
|
Kontrolarm: bedøvelsesblok (1 ml lidocaïne 1%) umiddelbart efterfulgt af fysiologisk opløsning (1,5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme forskellen mellem den gennemsnitlige smerte inden for de seneste 24 timer forud for infiltrationen og den gennemsnitlige smerte forud for besøget S4 (besøg 4 uger efter infiltrationen)
Tidsramme: uge 4
|
For at afgøre, om visse kroniske lumbagos, når de behandles med kortikoidinfiltration, kunne forklares ved tilstedeværelsen af en neo-artikulation. Det primære kriterium er at bestemme forskellen mellem den gennemsnitlige smerte inden for de seneste 24 timer forud for infiltrationen og den gennemsnitlige smerte forud for infiltrationen. besøget S4 (besøget 4 uger efter infiltrationen)
|
uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at bestemme, om forbedringen ved infiltration af kortikoid er til stede ved besøg J7 (besøg 7 dage efter infiltrationen) og ved besøg S12 (besøg 12 uger efter infiltrationen)
|
|
For at afgøre, om en positiv bedøvelsesblok (mindsket smerte på mere end 75 % i den time, der følger efter infiltrationen) er en forudsigende faktor for det endelige resultat
|
|
For at afgøre, om kortikoidinfiltration kan reducere indtagelsen af lægemidler og mindske det funktionelle handicap
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
22. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/3-N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .