Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie stawów krzyżowo-poprzecznych lub stawów poprzeczno-biodrowych w przewlekłym lumbago

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zaangażowanie nowych stawów poprzeczno-krzyżowych lub poprzeczno-biodrowych w przewlekłym lumbago: prospektywne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane pod kątem skuteczności naciekania kortykoidem w porównaniu z naciekaniem roztworem fizjologicznym

Konkretnym celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku leczenia naciekiem kortykoidowym niektóre przewlekłe lumbago można wytłumaczyć obecnością nowego stawu. Podstawowym kryterium jest określenie różnicy między średnim bólem w ciągu ostatnich 24 godzin poprzedzających naciek i średni ból przed wizytą S4 (wizyta 4 tygodnie po nacieku)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche/Yon, Francja, 85925
        • Hospital of La Roche/Yon
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym (Sécurité Sociale)
  • Zlateralizowane lumbago po stronie neoartykulacji rozwijające się od ponad 3 miesięcy
  • Bóle mechaniczne odcinka lędźwiowego lub pośladkowego bez naświetlania kulszowego (bóle powyżej kolana)
  • Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin powyżej 4 w analogicznej skali wzrokowej (od 0 do 10) - Ból indukowany palpacją w odniesieniu do nowego stawu
  • Ból nieustępujący po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi
  • Brak klinicznych dowodów na pochodzenie dysku: czynnik indukujący, impulsywność, zespół kręgosłupa, prawdziwy Lasègue
  • nieprawidłowość poprzeczno-krzyżowa typu IIb, IIIa, IIIc lub IV z neoartykulacją zlateralizowaną po stronie bólu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Argumenty kliniczne przemawiające za pochodzeniem dyskowym
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w dniu infiltracji
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  • Brak autonomii przyjazdów do szpitala (brak budżetu przeznaczonego na transport pacjentów)
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z „amidem łącznikowym”
  • Nadwrażliwość na jeden ze składników
  • Porfiria – zakażenie miejscowe lub uogólnione, podejrzenie zakażenia
  • Poważne problemy z koagulacją, podjęte leczenie przeciwzakrzepowe
  • Obustronne lumbago z obustronną neoartykulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kortykoid
Ramię aktywne: blok znieczulający (1 ml lidokainy 1%), a następnie bezpośrednio kortykoid (altim® 1,5 ml)
Lek: kortykoid (altim® 1,5 ml)
Ramię aktywne: blok znieczulający (1 ml lidokainy 1%), a następnie bezpośrednio kortykoid (altim® 1,5 ml)
Komparator placebo: roztwór fizjologiczny
Ramię kontrolne: blok znieczulający (1 ml lidokainy 1%), a następnie bezpośrednio roztwór fizjologiczny (1,5 ml)
Lek: roztwór fizjologiczny (1,5 ml)
Ramię kontrolne: blok znieczulający (1 ml lidokainy 1%), a następnie bezpośrednio roztwór fizjologiczny (1,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie różnicy między średnim bólem w ciągu ostatnich 24 godzin przed naciekiem a średnim bólem przed wizytą S4 (wizyta 4 tygodnie po nacieku)
Ramy czasowe: tydzień 4
Określenie, czy w przypadku leczenia naciekiem kortykoidowym niektóre przewlekłe lumbago można wytłumaczyć obecnością nowego stawu. Podstawowym kryterium jest określenie różnicy między średnim bólem w ciągu ostatnich 24 godzin poprzedzających naciek a średnim bólem poprzedzającym wizyta S4 (wizyta 4 tygodnie po infiltracji)
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ustalenie, czy poprawa po infiltracji kortykoidem jest obecna na wizycie J7 (wizyta 7 dni po infiltracji) i na wizycie S12 (wizyta 12 tygodni po infiltracji)
Określenie, czy dodatni blok znieczulenia (zmniejszenie bólu o ponad 75% w ciągu godziny po nacieku) jest czynnikiem predykcyjnym wyniku końcowego
Aby określić, czy naciek kortykoidowy może zmniejszyć przyjmowanie leków i zmniejszyć upośledzenie czynnościowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/3-N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kortykoid (altim® 1,5 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj