Envolvimento das Articulações Transverso-sacrais-Neo- ou das Articulações Transverso-ilíacas no Lombalgia Crônica
2 de novembro de 2015 atualizado por: Nantes University Hospital
Envolvimento das Articulações Transverso-sacrais-Neo- ou das Articulações Transverso-ilíacas no Lumbago Crônico: Prospectivo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado da Eficácia da Infiltração de Corticoide Versus Infiltração de Solução Fisiológica
O objetivo específico deste estudo é determinar se, quando tratados com infiltração de corticóides, certos lumbagos crônicos podem ser explicados pela presença de uma neo-articulação. O critério primário é determinar a diferença entre a dor média nas últimas 24 horas anteriores a infiltração e a dor média anterior à visita S4 (visita 4 semanas após a infiltração)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche/Yon, França, 85925
- Hospital of La Roche/Yon
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Nantes, França, 44093
- Nantes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeito filiado ao seguro de saúde francês (Sécurité Sociale)
- Lombalgia lateralizada do lado da neoarticulação evoluindo há mais de 3 meses
- Dor mecânica, nível baixo lombar ou glúteo sem irradiação ciática (dor acima do joelho)
- Dor média nas últimas 24 horas acima de 4 na escala visual analógica (de 0 a 10)- Dor induzida por palpação em relação à neo-articulação
- Dor não aliviada por tratamento médico com anti-inflamatórios não esteróides ou antálgicos
- Nenhuma prova clínica para uma origem discal: fator indutor, impulsividade, síndrome espinhal, verdadeiro Lasègue
- anormalidade sacral transversa do tipo IIb, IIIa, IIIc ou IV com neo-articulação lateralizada no lado da dor
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Argumentos clínicos a favor de uma origem discal
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar no dia da infiltração
- paciente diabético
- Paciente incapaz de entender o protocolo
- Sem autonomia para vir ao hospital (sem verba para transporte do paciente)
- Hipersensibilidade a anestésicos locais com "amida de ligação"
- Hipersensibilidade a um dos componentes
- Porfiria- Infecção local ou generalizada, suspeita de infecção
- Problemas graves de coagulação, tratamento anticoagulante tomado
- Lombalgia bilateral com neoarticulação bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: corticóide
Braço ativo: bloqueio anestésico (1 ml de lidocaína 1%) imediatamente seguido de corticóide (altim® 1,5 ml)
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Braço ativo: bloqueio anestésico (1 ml de lidocaína 1%) imediatamente seguido de corticóide (altim® 1,5 ml)
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Comparador de Placebo: solução fisiológica
Braço controle: bloqueio anestésico (1 ml de lidocaína 1%) imediatamente seguido de solução fisiológica (1,5 ml)
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Braço controle: bloqueio anestésico (1 ml de lidocaína 1%) imediatamente seguido de solução fisiológica (1,5 ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a diferença entre a dor média durante as últimas 24 horas anteriores à infiltração e a dor média anterior à visita S4 (visita 4 semanas após a infiltração)
Prazo: semana 4
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Determinar se, quando tratados com infiltração de corticoide, certos lombalgias crônicas poderiam ser explicados pela presença de uma neo-articulação. O critério primário é determinar a diferença entre a dor média durante as últimas 24 horas anteriores à infiltração e a dor média anterior a visita S4 (visita 4 semanas após a infiltração)
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar se a melhora pela infiltração de corticoide está presente na visita J7 (visita 7 dias após a infiltração) e na visita S12 (visita 12 semanas após a infiltração)
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Determinar se um bloqueio anestésico positivo (diminuição da dor em mais de 75% na hora que se segue à infiltração) é fator preditivo do resultado final
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Determinar se a infiltração de corticóide pode diminuir a ingestão de medicamentos e diminuir o handicap funcional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/3-N
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