女性の活発な早産の治療としての膣プロゲステロン (VagPro)
2012年9月28日 更新者：Tulin Ozcan MD、University of Rochester
活動性早産患者における膣プロゲステロン
この研究の目的は、プラセボと比較して、早産の女性の出産までの時間を遅らせる膣プロゲステロンの働きを比較することです.
この研究では、早産を止めるための投薬と診断され、治療を受けた女性の新生児転帰、自然早産率、子宮頸部の長さ、および早産のバイオマーカーに対する膣プロゲステロンの効果も比較します。
調査の概要
詳細な説明
早産は、周産期の死亡率と罹患率の主要な原因のままです。
産科および小児科のケアの進歩にもかかわらず、早産の発生率は過去 20 年間で 20% 以上増加しています。
出生の約 12.8% は早産ですが、これらはすべての周産期の罹患率と死亡率の 75% 以上を占めています。
現在、プロゲステロンの予防的投与は、再発性早産の予防に利用できる最も効果的な方法です。
以前の研究では、再発性早産および子宮頸管短縮症の女性におけるプロゲステロンの影響が調べられています。
活発な早産を経験している女性にプロゲステロンを使用する可能性は、最もリスクの高い状態に対処する可能性がありますが、膣プロゲステロンのこの使用を調査した臨床試験はこれまでにありません.
炎症と脱落膜出血は、早期陣痛に関連すると思われる提案された機序の 1 つです。我々は、早期陣痛と診断され、標準治療の子宮収縮抑制療法を受ける予定の女性で提案された結果を研究するために、二重盲検無作為化薬物プラセボ デザインを使用します。
女性は無作為に毎日のプロゲステロン ゲルまたはプラセボの膣内投与に割り当てられ、出産または 36 6/7 週まで薬物またはプラセボで維持されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- シングルトン妊娠
- -最良の産科推定による妊娠の24 0/7〜33 6/7週の妊娠期間
- 早期陣痛は、30 分間に 6 回を超える子宮収縮と定義され、手動検査による子宮頸管の短縮および/または拡張のいずれかの変化に関連しています。
- 標準治療の子宮収縮抑制療法（ニフェジピン）による管理
- ストロング メモリアル病院またはハイランド病院での計画分娩
除外基準:
- 4cm以上の子宮頸部の拡張。
- 膜の破裂の証拠
- 陰性の胎児フィブロネクチン（入院前に行われた場合）
- 子宮頸管の長さが3cm以上
- 頸部締結の存在
- 重大な胎児奇形
- 妊娠期間が小さい、つまり、超音波による推定胎児体重が 10 パーセンタイル未満の胎児
- 絨毛膜羊膜炎の証拠（子宮の圧痛および母体または胎児の頻脈または化膿性分泌物を伴う温度> 100.4oF）
- 胎盤剥離または重大な出血の疑い
- カテゴリー III 胎児心拍数パターン
- 母体の糖尿病、高血圧、発作性疾患などの併存疾患の存在
- -登録から4週間以内の現在の妊娠中のプロゲステロンの使用
- -無作為化の6時間以上前の標準的な子宮収縮抑制療法の初回投与
- プロゲステロンおよびプロゲステロンゲルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣プロゲステロンゲル
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被験者は、コロンビア研究所が提供する毎日の膣プロゲステロンゲルを受け取ります（90mg（8％）のプロゲステロンを含む1.125gのプロゲステロンゲル）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ膣ジェル
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被験者は、有効な薬物と同一の生体接着性送達システムで作られた毎日のプラセボ膣ゲルを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配信までの待ち時間
時間枠：無作為化日から妊娠終了日までの日数
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無作為化日から妊娠終了日までの日数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸管の長さ
時間枠：最初の子宮収縮抑制投与の24時間以内および最初の週のフォローアップ
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最初の子宮収縮抑制投与の24時間以内および最初の週のフォローアップ
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37、34、32 週前の分娩
時間枠：納品後
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納品後
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切迫早産によるその後の入院数
時間枠：納品後
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納品後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tulin Ozcan, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。