Progesteron dopochwowy jako leczenie kobiet aktywnych porodów przedwczesnych (VagPro)
28 września 2012 zaktualizowane przez: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Progesteron dopochwowy u pacjentek z aktywnym porodem przedwczesnym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności progesteronu dopochwowego opóźniającego czas porodu u kobiet z porodem przedwczesnym w porównaniu z placebo.
W badaniu porównany zostanie również wpływ progesteronu dopochwowego na wyniki noworodków, odsetek samoistnych porodów przedwczesnych, długość szyjki macicy i biomarkery porodu przedwczesnego u kobiet, u których zdiagnozowano i leczono leki zapobiegające porodowi przedwczesnemu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej.
Pomimo postępów w opiece położniczej i pediatrycznej, częstość występowania przedwczesnych porodów wzrosła o ponad 20% w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Około 12,8% porodów jest przedwczesnych, jednak stanowią one ponad 75% wszystkich zachorowań i zgonów okołoporodowych.
Obecnie profilaktyczne podawanie progesteronu jest najskuteczniejszą dostępną metodą zapobiegania nawracającym porodom przedwczesnym.
Wcześniejsze badania dotyczyły wpływu progesteronu u kobiet z nawracającymi porodami przedwczesnymi i skróceniem szyjki macicy.
Ewentualne zastosowanie progesteronu u kobiet doświadczających aktywnego porodu przedwczesnego może dotyczyć stanu o najwyższym ryzyku, jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających takie zastosowanie progesteronu dopochwowego.
Zapalenie i krwotok doczesny należą do proponowanych mechanizmów, które wydają się być związane z porodem przedwczesnym. Zastosujemy podwójnie ślepy, randomizowany projekt placebo, aby zbadać proponowane wyniki u kobiet, u których zdiagnozowano poród przedwczesny i które planują standardową terapię tokolityczną.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie dopochwowy żel progesteronowy lub placebo i będą otrzymywać lek lub placebo aż do porodu lub 36 6/7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy między 24 0/7 a 33 6/7 tygodniem ciąży według najlepszego oszacowania położniczego
- Poród przedwczesny, zdefiniowany jako więcej niż 6 skurczów macicy w ciągu 30 minut związanych ze zmianą szyjki macicy, skróceniem i/lub rozwarciem w badaniu manualnym.
- Postępowanie ze standardową terapią tokolityczną (nifedypina)
- Planowany poród w Strong Memorial Hospital lub Highland Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarcie szyjki macicy większe niż 4 cm.
- Dowód na pęknięcie membran
- Ujemny wynik fibronektyny płodowej (jeśli wykonano przed przyjęciem)
- Długość szyjki macicy większa niż 3 cm
- Obecność szyjki macicy
- Poważna anomalia płodu
- Małe w stosunku do wieku ciążowego, tj. Płody o szacowanej masie płodu poniżej 10 percentyla za pomocą ultrasonografii
- Dowody zapalenia błon płodowych (temperatura > 100,4oF z tkliwością macicy i tachykardią u matki lub płodu lub wydzieliną ropną)
- Podejrzenie odklejenia się łożyska lub znacznego krwotoku
- Wzór tętna płodu kategorii III
- Obecność współistniejących schorzeń, w tym cukrzycy i nadciśnienia u matki oraz napadów padaczkowych
- Stosowanie jakiegokolwiek progesteronu w obecnej ciąży w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Pierwsza dawka standardowej terapii tokolitycznej na ponad 6 godzin przed randomizacją
- Alergie na progesteron i żel progesteronowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopochwowy żel progesteronowy
|
Pacjentki będą codziennie otrzymywać dopochwowy żel progesteronowy dostarczany przez laboratoria Columbia (1,125 g żelu progesteronowego zawierającego 90 mg (8%) progesteronu)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel dopochwowy placebo
|
Pacjentki będą otrzymywać codziennie żel dopochwowy placebo, wykonany z identycznego bioadhezyjnego systemu dostarczania jak aktywny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opóźnienie dostawy
Ramy czasowe: Czas w dniach od dnia randomizacji do dnia zakończenia ciąży
|
Czas w dniach od dnia randomizacji do dnia zakończenia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość szyjki macicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki tokolitycznej i w pierwszym tygodniu obserwacji
|
w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki tokolitycznej i w pierwszym tygodniu obserwacji
|
|
Poród przed 37, 34 i 32 tygodniem
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
|
Liczba kolejnych przyjęć do szpitala z powodu porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VagPro 27515
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .