Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон как средство лечения активных преждевременных родов у женщин (VagPro)

28 сентября 2012 г. обновлено: Tulin Ozcan MD, University of Rochester

Вагинальный прогестерон у пациенток с активными преждевременными родами

Целью данного исследования является сравнение того, насколько хорошо вагинальный прогестерон отсрочивает время до родов у женщин с преждевременными родами по сравнению с плацебо. В исследовании также будет сравниваться влияние вагинального прогестерона на исходы у новорожденных, частоту спонтанных преждевременных родов, длину шейки матки и биомаркеры преждевременных родов у женщин с диагнозом и лечением препаратами для остановки преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды остаются ведущей причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Несмотря на достижения в акушерстве и педиатрии, частота преждевременных родов увеличилась более чем на 20% за последние два десятилетия. Примерно 12,8% родов являются преждевременными, однако на них приходится более 75% всей перинатальной заболеваемости и смертности. В настоящее время профилактическое введение прогестерона является наиболее эффективным методом предотвращения повторных преждевременных родов. В предыдущих исследованиях изучалось влияние прогестерона на женщин с рецидивирующими преждевременными родами и укорочением шейки матки. Возможное использование прогестерона у женщин с активными преждевременными родами может быть связано с состоянием наивысшего риска, однако на сегодняшний день не проводилось никаких клинических испытаний, изучающих это использование вагинального прогестерона. Воспаление и децидуальное кровотечение входят в число предложенных механизмов, которые, по-видимому, связаны с преждевременными родами. Мы будем использовать двойное слепое рандомизированное плацебо-дизайн для изучения предполагаемых исходов у женщин с диагнозом преждевременных родов, которым планируется стандартная токолитическая терапия. Женщины будут рандомизированы для ежедневного введения вагинального геля прогестерона или плацебо и будут продолжать принимать препарат или плацебо до родов или 36 6/7 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 24 0/7 до 33 6/7 недель беременности по наилучшей акушерской оценке
  • Преждевременные роды, определяемые как более 6 сокращений матки за 30 минут, связанные с изменением шейки матки, укорочением и/или раскрытием при мануальном осмотре.
  • Лечение стандартной токолитической терапией (нифедипин)
  • Запланированные роды в больнице Strong Memorial Hospital или Highland Hospital

Критерий исключения:

  • Раскрытие шейки матки более 4 см.
  • Признаки разрыва плодных оболочек
  • Отрицательный фетальный фибронектин (если это делается до госпитализации)
  • Длина шейки матки более 3 см
  • Наличие цервикального серкляжа
  • Большая аномалия плода
  • Маленький для гестационного возраста, т. Е. Плоды с расчетной массой плода ниже 10-го процентиля по данным УЗИ.
  • Признаки хориоамнионита (температура >100,4°F с болезненностью матки и тахикардией матери или плода или гнойными выделениями)
  • Подозрение на отслойку плаценты или значительное кровотечение
  • Характер сердечного ритма плода категории III
  • Наличие сопутствующих заболеваний, включая диабет матери, гипертонию и судорожные расстройства.
  • Использование любого прогестерона при текущей беременности в течение 4 недель после регистрации
  • Первая доза стандартной токолитической терапии более чем за 6 часов до рандомизации
  • Аллергия на прогестерон и прогестероновый гель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный прогестероновый гель
Лекарство: Вагинальный прогестероновый гель
Субъекты будут получать ежедневный вагинальный гель прогестерона, предоставленный лабораториями Колумбии (1,125 г прогестеронового геля, содержащего 90 мг (8%) прогестерона).
Другие имена:
  • Прочиев® 8%/Кринон 8%®
Плацебо Компаратор: Плацебо вагинальный гель
Лекарство: Плацебо вагинальный гель
Субъекты будут ежедневно получать вагинальный гель плацебо, изготовленный из той же биоадгезивной системы доставки, что и активное лекарство.
Другие имена:
  • Репленс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка доставки
Временное ограничение: Время в днях от дня рандомизации до дня окончания беременности
Время в днях от дня рандомизации до дня окончания беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длина шейки матки
Временное ограничение: в течение 24 часов после первой дозы токолитика и в течение первой недели наблюдения
в течение 24 часов после первой дозы токолитика и в течение первой недели наблюдения
Роды до 37, 34 и 32 недель
Временное ограничение: после доставки
после доставки
Количество последующих госпитализаций по поводу преждевременных родов
Временное ограничение: после доставки
после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VagPro 27515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный прогестероновый гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться