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La progestérone vaginale comme traitement pour les femmes en travail prématuré actif (VagPro)

28 septembre 2012 mis à jour par: Tulin Ozcan MD, University of Rochester

Progestérone vaginale chez les patientes en travail prématuré actif

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la progestérone vaginale à retarder le délai d'accouchement chez les femmes en travail prématuré par rapport à un placebo. L'étude comparera également l'effet de la progestérone vaginale sur les résultats néonataux, le taux d'accouchement prématuré spontané, la longueur cervicale et les biomarqueurs d'accouchement prématuré chez les femmes diagnostiquées et traitées avec des médicaments pour arrêter le travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité demeure une des principales causes de mortalité et de morbidité périnatales. Malgré les progrès des soins obstétriques et pédiatriques, l'incidence des naissances prématurées a augmenté de plus de 20 % au cours des deux dernières décennies. Environ 12,8 % des naissances sont prématurées, mais celles-ci représentent plus de 75 % de l'ensemble de la morbidité et de la mortalité périnatales. Actuellement, l'administration prophylactique de progestérone est la méthode la plus efficace disponible pour la prévention des naissances prématurées récurrentes. Des études antérieures ont examiné l'impact de la progestérone chez les femmes présentant des naissances prématurées récurrentes et un raccourcissement cervical. L'utilisation possible de la progestérone chez les femmes en travail prématuré actif peut traiter la condition à risque le plus élevé, cependant, il n'y a pas eu d'essais cliniques à ce jour examinant cette utilisation de la progestérone vaginale. L'inflammation et l'hémorragie déciduale font partie des mécanismes proposés qui semblent être liés au travail prématuré. Nous utiliserons une conception placebo randomisée en double aveugle pour étudier les résultats proposés chez les femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué et qui prévoient de suivre une thérapie tocolytique standard. Les femmes seront randomisées pour recevoir quotidiennement un gel de progestérone vaginal ou un placebo et seront maintenues sur le médicament ou le placebo jusqu'à l'accouchement ou 36 6/7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel entre 24 0/7 et 33 6/7 semaines de grossesse selon la meilleure estimation obstétricale
  • Travail prématuré, défini comme plus de 6 contractions utérines en 30 minutes associées à un changement cervical, soit un raccourcissement et/ou une dilatation par examen manuel.
  • Prise en charge avec traitement tocolytique standard (nifédipine)
  • Livraison prévue au Strong Memorial Hospital ou au Highland Hospital

Critère d'exclusion:

  • Dilatation cervicale supérieure à 4 cm.
  • Preuve de rupture des membranes
  • Fibronectine fœtale négative (si effectuée avant l'admission)
  • Longueur cervicale supérieure à 3 cm
  • Présence de cerclage cervical
  • Anomalie fœtale majeure
  • Petit pour l'âge gestationnel, c'est-à-dire fœtus dont le poids fœtal estimé est inférieur au 10e centile par échographie
  • Preuve de chorioamnionite (température> 100,4oF avec sensibilité utérine et tachycardie maternelle ou fœtale ou écoulement purulent)
  • Décollement placentaire suspecté ou hémorragie importante
  • Modèle de fréquence cardiaque fœtale de catégorie III
  • Présence de conditions médicales coexistantes, y compris le diabète maternel et l'hypertension et les troubles épileptiques
  • Utilisation de toute progestérone pendant la grossesse en cours dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Première dose de traitement tocolytique standard plus de 6 heures avant la randomisation
  • Allergies à la progestérone et au gel de progestérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel vaginal à la progestérone
Médicament: Gel vaginal à la progestérone
Les sujets recevront quotidiennement un gel de progestérone vaginal fourni par les laboratoires Columbia (1,125 g de gel de progestérone contenant 90 mg (8 %) de progestérone)
Autres noms:
  • Prochieve® 8%/Crinone 8%®
Comparateur placebo: Gel vaginal placebo
Médicament: Gel vaginal placebo
Les sujets recevront quotidiennement un gel vaginal placebo, constitué d'un système d'administration bioadhésif identique au médicament actif
Autres noms:
  • Replens®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Latence de livraison
Délai: Délai en jours depuis la randomisation au jour de la fin de grossesse
Délai en jours depuis la randomisation au jour de la fin de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Longueur cervicale
Délai: dans les 24 heures suivant la première dose tocolytique et lors de la première semaine de suivi
dans les 24 heures suivant la première dose tocolytique et lors de la première semaine de suivi
Livraison avant 37, 34 et 32 ​​semaines
Délai: après livraison
après livraison
Nombre d'hospitalisations ultérieures pour travail prématuré
Délai: après livraison
après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VagPro 27515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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