Emättimen progesteroni aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen hoitona (VagPro)
perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Emättimen progesteroni potilailla, joilla on aktiivinen ennenaikainen synnytys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka hyvin emättimen progesteroni vaikuttaa synnytyksen viivästymiseen ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksessa verrataan myös emättimen progesteronin vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin, spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrään, kohdunkaulan pituuteen ja ennenaikaisen synnytyksen biomarkkereihin naisilla, joille on diagnosoitu ja joita on hoidettu ennenaikaisen synnytyksen lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on edelleen johtava perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy.
Synnytys- ja lastenhoidon edistymisestä huolimatta ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on lisääntynyt yli 20 % viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Noin 12,8 % synnytyksistä on ennenaikaisia, mutta näiden osuus kaikesta perinataalisesta sairastumisesta ja kuolleisuudesta on yli 75 %.
Progesteronin profylaktinen antaminen on tällä hetkellä tehokkain käytettävissä oleva menetelmä toistuvan ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu progesteronin vaikutusta naisiin, joilla on toistuva ennenaikainen synnytys ja kohdunkaulan lyheneminen.
Progesteronin mahdollinen käyttö naisilla, jotka kokevat aktiivista ennenaikaista synnytystä, saattaa koskea suurimman riskin tilaa, mutta tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu tätä emättimen progesteronin käyttöä.
Tulehdus ja desiduaalinen verenvuoto ovat ehdotettuja mekanismeja, jotka näyttävät liittyvän ennenaikaiseen synnytykseen. Käytämme kaksoissokkoutettua satunnaistettua lääke lumelääkesuunnitelmaa tutkiaksemme ehdotettuja tuloksia naisilla, joilla on diagnosoitu ennenaikainen synnytys ja jotka suunnitellaan saavan tokolyyttisen hoidon standardinmukaista hoitoa.
Naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin emättimen progesteronigeeliä tai lumelääkettä, ja heille jatketaan lääkettä tai lumelääkettä synnytykseen asti tai 36 6/7 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä välillä 24 0/7 ja 33 6/7 raskausviikkoa parhaan synnytysarvion mukaan
- Ennenaikainen synnytys, joka määritellään yli 6 kohdun supistukseksi 30 minuutissa, jotka liittyvät kohdunkaulan muutokseen, joko lyhenemiseen ja/tai laajenemiseen manuaalisella tutkimuksella.
- Hoito tavallisella tokolyyttisellä hoidolla (nifedipiini)
- Suunniteltu toimitus Strong Memorial Hospitalissa tai Highland Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan laajeneminen yli 4 cm.
- Todisteet kalvojen repeytymisestä
- Negatiivinen sikiön fibronektiini (jos tehty ennen vastaanottoa)
- Kohdunkaulan pituus yli 3 cm
- Kohdunkaulan verisuon esiintyminen
- Suuri sikiön anomalia
- Pieni raskausikään nähden, eli sikiöt, joiden arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiilin ultraäänellä
- Todisteet korioamnioniitista (lämpötila > 100,4 oF ja kohdun arkuus ja äidin tai sikiön takykardia tai märkivä vuoto)
- Epäilty istukan irtoaminen tai merkittävä verenvuoto
- Kategoria III sikiön sykekuvio
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien äidin diabetes ja verenpainetauti ja kohtaushäiriö
- Minkä tahansa progesteronin käyttö nykyisen raskauden aikana 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Ensimmäinen annos tavanomaista tokolyyttistä hoitoa yli 6 tuntia ennen satunnaistamista
- Allergiat progesteronille ja progesteronigeelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen progesteronigeeli
|
Koehenkilöt saavat päivittäin Columbian laboratorioiden toimittamaa emättimen progesteronigeeliä (1,125 g progesteronigeeliä, joka sisältää 90 mg (8 %) progesteronia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo emätingeeli
|
Koehenkilöt saavat päivittäin lumelääkkeen emätingeeliä, joka on valmistettu identtisestä bioadhesiivisesta annostelujärjestelmästä kuin aktiivinen lääkeaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimituksen viive
Aikaikkuna: Aika päivinä satunnaistamispäivästä raskauden päättymispäivään
|
Aika päivinä satunnaistamispäivästä raskauden päättymispäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tokolyyttiannoksesta ja ensimmäisen viikon seurannasta
|
24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tokolyyttiannoksesta ja ensimmäisen viikon seurannasta
|
|
Toimitus ennen 37, 34 ja 32 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
toimituksen jälkeen
|
|
Myöhemmin ennenaikaisen synnytyksen vuoksi otettujen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: toimituksen jälkeen
|
toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VagPro 27515
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .