Vaginální progesteron jako léčba pro ženy s aktivním předčasným porodem (VagPro)
28. září 2012 aktualizováno: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Vaginální progesteron u pacientek s aktivním předčasným porodem
Účelem této studie je porovnat, jak dobře funguje vaginální progesteron při oddálení doby porodu u žen s předčasným porodem ve srovnání s placebem.
Studie bude také porovnávat účinek vaginálního progesteronu na neonatální výsledky, míru spontánního předčasného porodu, délku děložního hrdla a biomarkery předčasného porodu u žen s diagnózou a léčených léky k zastavení předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod zůstává hlavní příčinou perinatální mortality a morbidity.
I přes pokroky v porodnické a pediatrické péči vzrostl výskyt předčasných porodů v posledních dvou desetiletích o více než 20 %.
Přibližně 12,8 % porodů je předčasných, avšak tyto porody tvoří více než 75 % veškeré perinatální morbidity a mortality.
V současnosti je profylaktické podávání progesteronu nejúčinnější dostupnou metodou pro prevenci opakovaného předčasného porodu.
Předchozí studie zkoumaly vliv progesteronu u žen s opakovaným předčasným porodem a zkrácením děložního čípku.
Možné použití progesteronu u žen s aktivním předčasným porodem může řešit stav s nejvyšším rizikem, avšak dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by toto použití vaginálního progesteronu zkoumaly.
Zánět a deciduální krvácení patří mezi navrhované mechanismy, které zřejmě souvisejí s předčasným porodem. Ke studiu navrhovaných výsledků u žen s diagnostikovaným předčasným porodem a plánovaných standardní tokolytickou terapií použijeme dvojitě zaslepený randomizovaný lékový placebo design.
Ženy budou randomizovány do denního vaginálního progesteronového gelu nebo placeba a budou udržovány na léku nebo placebu až do porodu nebo 36 6/7 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Singletonové těhotenství
- Gestační věk mezi 24 0/7 a 33 6/7 týdnem těhotenství podle nejlepšího porodnického odhadu
- Předčasný porod, definovaný jako více než 6 děložních kontrakcí za 30 minut spojených se změnou děložního hrdla, buď zkrácením a/nebo dilatací manuálním vyšetřením.
- Léčba standardní tokolytickou terapií (nifedipin)
- Plánovaný porod v nemocnici Strong Memorial nebo Highland Hospital
Kritéria vyloučení:
- Cervikální dilatace více než 4 cm.
- Důkaz protržení membrán
- Negativní fetální fibronektin (pokud byl proveden před přijetím)
- Cervikální délka větší než 3 cm
- Přítomnost cervikální cerkláže
- Velká anomálie plodu
- Malé vzhledem ke gestačnímu věku, tj. plody s odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem podle ultrazvuku
- Důkaz chorioamnionitidy (teplota > 100,4 °F s citlivostí dělohy a tachykardií matky nebo plodu nebo hnisavým výtokem)
- Podezření na abrupci placenty nebo významné krvácení
- Vzorec srdeční frekvence plodu kategorie III
- Přítomnost souběžných zdravotních stavů, včetně diabetu matky a hypertenze a záchvatové poruchy
- Užívání jakéhokoli progesteronu v současném těhotenství do 4 týdnů od zařazení
- První dávka standardní tokolytické terapie více než 6 hodin před randomizací
- Alergie na progesteron a progesteronový gel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální progesteronový gel
|
Subjekty budou denně dostávat vaginální progesteronový gel poskytovaný laboratořemi Columbia (1,125 g progesteronového gelu obsahujícího 90 mg (8 %) progesteronu)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo vaginální gel
|
Subjekty budou denně dostávat placebo vaginální gel, vyrobený z identického bioadhezivního aplikačního systému jako aktivní léčivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence do doručení
Časové okno: Čas ve dnech od randomizace ke dni konce těhotenství
|
Čas ve dnech od randomizace ke dni konce těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cervikální délka
Časové okno: do 24 hodin po první tokolytické dávce a v prvním týdnu sledování
|
do 24 hodin po první tokolytické dávce a v prvním týdnu sledování
|
|
Dodání do 37, 34 a 32 týdnů
Časové okno: po doručení
|
po doručení
|
|
Počet následných hospitalizací pro předčasný porod
Časové okno: po doručení
|
po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VagPro 27515
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .