여성 활성 조산을 위한 치료제로서의 질 프로게스테론 (VagPro)
2012년 9월 28일 업데이트: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
활성 조산 환자의 질 프로게스테론
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 조기 진통이 있는 여성의 분만 시간을 지연시키는 질 프로게스테론이 얼마나 잘 작용하는지 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 조산을 중단하기 위해 약물 치료를 받고 진단을 받은 여성의 신생아 결과, 자연 조산 비율, 자궁경부 길이 및 조산의 바이오마커에 대한 질 프로게스테론의 영향을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인으로 남아 있습니다.
산과 및 소아과 진료의 발전에도 불구하고 조산의 발생률은 지난 20년 동안 20% 이상 증가했습니다.
출생의 약 12.8%는 조산이지만 모든 주산기 이환율 및 사망률의 75% 이상을 차지합니다.
현재 예방적 프로게스테론 투여는 재발성 조산을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법입니다.
이전 연구에서는 재발성 조산 및 자궁 경부 단축이 있는 여성에서 프로게스테론의 영향을 조사했습니다.
활동적인 조산을 경험하는 여성에게 가능한 프로게스테론 사용은 가장 위험한 상태를 해결할 수 있지만 현재까지 이러한 질 프로게스테론 사용을 조사한 임상 시험은 없었습니다.
염증 및 탈락막 출혈은 조기 진통과 관련이 있는 것으로 보이는 제안된 메커니즘 중 하나입니다. 우리는 이중 맹검 무작위 약물 위약 디자인을 사용하여 조기 진통으로 진단되고 표준 치료 tocolytic 요법을 받을 계획인 여성에서 제안된 결과를 연구할 것입니다.
여성은 매일 질 프로게스테론 젤 또는 위약에 무작위 배정되며 분만 또는 36 6/7주까지 약물 또는 위약을 유지합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 최선의 산과적 추정에 의한 임신 24 0/7주에서 33 6/7주 사이의 재태 연령
- 조산, 수동 검사에 의한 단축 및/또는 확장 중 하나인 자궁경부 변화와 관련하여 30분 동안 6회 이상의 자궁 수축으로 정의됩니다.
- 표준 치료 tocolytic 요법(니페디핀)으로 관리
- Strong Memorial 병원 또는 Highland 병원에서 예정된 분만
제외 기준:
- 4cm 이상의 자궁경부 확장.
- 막 파열의 증거
- 음성 태아 피브로넥틴(입원 전에 실시한 경우)
- 자궁경부 길이 3cm 이상
- 자궁경부 결찰의 존재
- 주요 태아 기형
- 재태 연령에 비해 작음, 즉 초음파로 추정된 태아 체중이 10번째 백분위수 미만인 태아
- 융모양막염의 증거(자궁 압통 및 산모 또는 태아 빈맥 또는 화농성 분비물이 있는 온도 >100.4oF)
- 의심되는 태반 박리 또는 심각한 출혈
- 범주 III 태아 심박수 패턴
- 산모의 당뇨병, 고혈압 및 발작 장애를 포함하여 공존하는 의학적 상태의 존재
- 등록 후 4주 이내에 현재 임신 중 프로게스테론 사용
- 무작위화 6시간 이전에 표준 tocolytic 요법의 첫 번째 용량
- 프로게스테론 및 프로게스테론 젤에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 프로게스테론 젤
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피험자는 매일 컬럼비아 연구소에서 제공하는 질 프로게스테론 겔(프로게스테론 90mg(8%)을 함유한 프로게스테론 겔 1.125g)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 질 젤
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피험자는 활성 약물과 동일한 생체 접착 전달 시스템으로 만들어진 위약 질 젤을 매일 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배송 지연
기간: 무작위 배정일부터 임신 종료일까지의 시간(일)
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무작위 배정일부터 임신 종료일까지의 시간(일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부 길이
기간: 첫 번째 tocolytic 투여 후 24시간 이내 및 첫 번째 주 후속 조치
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첫 번째 tocolytic 투여 후 24시간 이내 및 첫 번째 주 후속 조치
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37, 34, 32주 이전 분만
기간: 배달 후
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배달 후
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조산으로 인한 후속 병원 입원 수
기간: 배달 후
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배달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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