Progesterona vaginal como tratamiento para mujeres con trabajo de parto prematuro activo (VagPro)
28 de septiembre de 2012 actualizado por: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Progesterona vaginal en pacientes con trabajo de parto prematuro activo
El propósito de este estudio es comparar qué tan bien funciona la progesterona vaginal al retrasar el momento del parto en mujeres con trabajo de parto prematuro en comparación con el placebo.
El estudio también comparará el efecto de la progesterona vaginal en los resultados neonatales, la tasa de parto prematuro espontáneo, la longitud del cuello uterino y los biomarcadores de parto prematuro en mujeres diagnosticadas y tratadas con medicamentos para detener el trabajo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad perinatal.
A pesar de los avances en la atención obstétrica y pediátrica, la incidencia de parto prematuro ha aumentado en más del 20 % en las últimas dos décadas.
Aproximadamente el 12,8% de los nacimientos son prematuros, sin embargo estos representan más del 75% de toda la morbimortalidad perinatal.
Actualmente, la administración profiláctica de progesterona es el método disponible más efectivo para la prevención del parto prematuro recurrente.
Estudios anteriores han examinado el impacto de la progesterona en mujeres con partos prematuros recurrentes y acortamiento del cuello uterino.
El posible uso de progesterona en mujeres que experimentan un trabajo de parto prematuro activo puede abordar la condición de mayor riesgo; sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos que examinen este uso de progesterona vaginal.
La inflamación y la hemorragia de la decidua se encuentran entre los mecanismos propuestos que parecen estar relacionados con el trabajo de parto prematuro. Usaremos un diseño de placebo de fármaco aleatorizado doble ciego para estudiar los resultados propuestos en mujeres diagnosticadas con trabajo de parto prematuro y planificadas para recibir tratamiento estándar con tocolíticos.
Las mujeres serán aleatorizadas para recibir gel de progesterona vaginal diario o placebo y se mantendrán con el fármaco o el placebo hasta el parto o 36 6/7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- gestación única
- Edad gestacional entre 24 0/7 y 33 6/7 semanas de embarazo según la mejor estimación obstétrica
- Trabajo de parto prematuro, definido como más de 6 contracciones uterinas en 30 minutos asociadas con cambios en el cuello uterino, ya sea acortamiento y/o dilatación por examen manual.
- Manejo con terapia tocolítica estándar de atención (nifedipina)
- Parto planificado en Strong Memorial Hospital o Highland Hospital
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical mayor de 4 cm.
- Evidencia de ruptura de membranas.
- Fibronectina fetal negativa (si se realizó antes de la admisión)
- Longitud cervical mayor de 3 cm
- Presencia de cerclaje cervical
- Anomalía fetal mayor
- Pequeños para la edad gestacional, es decir, fetos con peso fetal estimado por debajo del percentil 10 por ecografía
- Evidencia de corioamnionitis (temperatura >100.4oF con sensibilidad uterina y taquicardia materna o fetal o secreción purulenta)
- Sospecha de desprendimiento de placenta o hemorragia significativa
- Patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría III
- Presencia de condiciones médicas coexistentes, incluyendo diabetes e hipertensión materna y trastorno convulsivo
- Uso de cualquier progesterona en el embarazo actual dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Primera dosis de tratamiento tocolítico estándar más de 6 horas antes de la aleatorización
- Alergias a la progesterona y gel de progesterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de progesterona vaginal
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Los sujetos recibirán gel de progesterona vaginal diario proporcionado por los laboratorios de Columbia (1,125 g de gel de progesterona que contiene 90 mg (8 %) de progesterona)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel vaginal placebo
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Los sujetos recibirán diariamente un gel vaginal de placebo, elaborado con un sistema de administración bioadhesivo idéntico al del fármaco activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Latencia a la entrega
Periodo de tiempo: Tiempo en días desde el día de la aleatorización hasta el día de finalización del embarazo
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Tiempo en días desde el día de la aleatorización hasta el día de finalización del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la primera dosis tocolítica y en la primera semana de seguimiento
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dentro de las 24 horas de la primera dosis tocolítica y en la primera semana de seguimiento
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Entrega antes de las 37, 34 y 32 semanas
Periodo de tiempo: después de la entrega
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después de la entrega
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Número de admisiones hospitalarias posteriores por trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: después de la entrega
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después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VagPro 27515
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