Progesterona vaginal como tratamento para mulheres em trabalho de parto prematuro ativo (VagPro)
28 de setembro de 2012 atualizado por: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Progesterona vaginal em pacientes com trabalho de parto prematuro ativo
O objetivo deste estudo é comparar o quão bem a progesterona vaginal funciona atrasando o tempo para o parto em mulheres com trabalho de parto prematuro em comparação com o placebo.
O estudo também comparará o efeito da progesterona vaginal nos resultados neonatais, taxa de parto prematuro espontâneo, comprimento do colo do útero e biomarcadores de parto prematuro em mulheres diagnosticadas e tratadas com medicamentos para interromper o trabalho de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto prematuro continua sendo uma das principais causas de mortalidade e morbidade perinatal.
Apesar dos avanços nos cuidados obstétricos e pediátricos, a incidência de parto prematuro aumentou mais de 20% nas últimas duas décadas.
Aproximadamente 12,8% dos nascimentos são prematuros, porém representam mais de 75% de toda morbimortalidade perinatal.
Atualmente, a administração profilática de progesterona é o método mais eficaz disponível para a prevenção de parto prematuro recorrente.
Estudos anteriores examinaram o impacto da progesterona em mulheres com parto prematuro recorrente e encurtamento cervical.
O possível uso de progesterona em mulheres em trabalho de parto prematuro ativo pode abordar a condição de maior risco; no entanto, não houve nenhum ensaio clínico até o momento examinando o uso de progesterona vaginal.
Inflamação e hemorragia decidual estão entre os mecanismos propostos que parecem estar relacionados ao trabalho de parto prematuro. Usaremos um projeto duplo-cego randomizado placebo para estudar os resultados propostos em mulheres diagnosticadas com trabalho de parto prematuro e planejadas para receber terapia tocolítica padrão.
As mulheres serão randomizadas para gel de progesterona vaginal diário ou placebo e serão mantidas com a droga ou placebo até o parto ou 36 6/7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- gestação única
- Idade gestacional entre 24 0/7 e 33 6/7 semanas de gravidez pela melhor estimativa obstétrica
- Trabalho de parto prematuro, definido como mais de 6 contrações uterinas em 30 minutos associadas a alteração cervical, seja encurtamento e/ou dilatação por exame manual.
- Manejo com terapia tocolítica padrão (nifedipina)
- Parto planejado no Strong Memorial Hospital ou no Highland Hospital
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical maior que 4 cm.
- Evidência de ruptura de membranas
- Fibronectina fetal negativa (se feito antes da admissão)
- Comprimento cervical maior que 3 cm
- Presença de cerclagem cervical
- Anomalia fetal maior
- Pequeno para a idade gestacional, ou seja, fetos com peso fetal estimado abaixo do percentil 10 por ultrassom
- Evidência de corioamnionite (temperatura > 100,4oF com sensibilidade uterina e taquicardia materna ou fetal ou secreção purulenta)
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta ou hemorragia significativa
- Padrão de frequência cardíaca fetal categoria III
- Presença de condições médicas coexistentes, incluindo diabetes e hipertensão materna e transtorno convulsivo
- Uso de qualquer progesterona na gravidez atual dentro de 4 semanas após a inscrição
- Primeira dose de terapia tocolítica padrão mais de 6 horas antes da randomização
- Alergias à progesterona e ao gel de progesterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel vaginal de progesterona
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As participantes receberão diariamente gel de progesterona vaginal fornecido pelos laboratórios Columbia (1,125 g de gel de progesterona contendo 90 mg (8%) de progesterona)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel vaginal placebo
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Os indivíduos receberão diariamente gel vaginal de placebo, feito de um sistema de entrega bioadesivo idêntico ao do medicamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Latência para entrega
Prazo: Tempo em dias desde o dia da randomização até o dia do final da gravidez
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Tempo em dias desde o dia da randomização até o dia do final da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento cervical
Prazo: dentro de 24 horas após a primeira dose tocolítica e na primeira semana de acompanhamento
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dentro de 24 horas após a primeira dose tocolítica e na primeira semana de acompanhamento
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Parto antes de 37, 34 e 32 semanas
Prazo: depois da entrega
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depois da entrega
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Número de internações hospitalares subsequentes para trabalho de parto prematuro
Prazo: depois da entrega
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depois da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VagPro 27515
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