阴道黄体酮作为女性早产的治疗方法 (VagPro)
2012年9月28日 更新者：Tulin Ozcan MD、University of Rochester
活动性早产患者的阴道黄体酮
本研究的目的是比较阴道黄体酮与安慰剂相比在延迟早产妇女分娩时间方面的效果。
该研究还将比较阴道黄体酮对新生儿结局、自发性早产率、宫颈长度和早产生物标志物的影响，这些女性被诊断出并接受药物治疗以阻止早产。
研究概览
详细说明
早产仍然是围产期死亡率和发病率的主要原因。
尽管产科和儿科护理取得了进步，但在过去二十年中，早产的发生率增加了 20% 以上。
大约 12.8% 的出生是早产，但这些占所有围产期发病率和死亡率的 75% 以上。
目前预防性给予黄体酮是预防复发性早产最有效的方法。
之前的研究已经检查了黄体酮对复发性早产和宫颈缩短女性的影响。
在经历活跃早产的妇女中可能使用黄体酮可能会解决风险最高的情况，但是，迄今为止还没有任何临床试验检查这种阴道黄体酮的使用。
炎症和蜕膜出血是与早产相关的拟议机制之一。我们将使用双盲随机药物安慰剂设计来研究诊断为早产并计划接受标准宫缩抑制剂治疗的妇女的拟议结果。
妇女将被随机分配到每日阴道黄体酮凝胶或安慰剂组，并在分娩或 36 6/7 周之前维持药物或安慰剂。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 单胎妊娠
- 根据最佳产科估计，胎龄在妊娠 24 0/7 和 33 6/7 周之间
- 早产，定义为 30 分钟内超过 6 次子宫收缩与宫颈变化相关，通过手动检查缩短和/或扩张。
- 宫缩抑制剂治疗标准（硝苯地平）的管理
- 计划在 Strong Memorial Hospital 或 Highland Hospital 分娩
排除标准：
- 宫颈扩张超过 4 厘米。
- 胎膜破裂的证据
- 胎儿纤连蛋白阴性（如果在入院前进行）
- 宫颈长度大于 3 厘米
- 宫颈环扎术的存在
- 主要胎儿异常
- 小于胎龄儿，即超声估计胎儿体重低于第 10 个百分位数的胎儿
- 绒毛膜羊膜炎的证据（温度 >100.4oF 伴有子宫压痛和母体或胎儿心动过速或脓性分泌物）
- 疑似胎盘早剥或明显出血
- III类胎心率模式
- 存在并存的医疗条件，包括母亲糖尿病和高血压以及癫痫症
- 入组后 4 周内在当前怀孕期间使用过任何黄体酮
- 随机分组前超过 6 小时的首次标准宫缩抑制剂治疗
- 对黄体酮和黄体酮凝胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道黄体酮凝胶
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受试者将每天接受哥伦比亚实验室提供的阴道黄体酮凝胶（1.125g 黄体酮凝胶含有 90mg（8%）黄体酮）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂阴道凝胶
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受试者将每天接受安慰剂阴道凝胶，该凝胶由与活性药物相同的生物粘附输送系统制成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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交付延迟
大体时间：从随机化日到妊娠结束日的天数
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从随机化日到妊娠结束日的天数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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宫颈长度
大体时间：首次服用保胎药后 24 小时内和第一周随访
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首次服用保胎药后 24 小时内和第一周随访
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37、34 和 32 周前分娩
大体时间：交货后
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交货后
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|
随后因早产入院的次数
大体时间：交货后
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交货后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tulin Ozcan, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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