Progesterone vaginale come trattamento per il travaglio pretermine attivo delle donne (VagPro)
28 settembre 2012 aggiornato da: Tulin Ozcan MD, University of Rochester
Progesterone vaginale in pazienti con travaglio pretermine attivo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del progesterone vaginale ritardando il tempo di parto nelle donne con travaglio pretermine rispetto al placebo.
Lo studio confronterà anche l'effetto del progesterone vaginale sugli esiti neonatali, il tasso di parto pretermine spontaneo, la lunghezza cervicale e i biomarcatori del parto pretermine nelle donne diagnosticate e trattate con farmaci per interrompere il travaglio pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine rimane una delle principali cause di mortalità e morbilità perinatali.
Nonostante i progressi nell'assistenza ostetrica e pediatrica, l'incidenza della nascita pretermine è aumentata di oltre il 20% negli ultimi due decenni.
Circa il 12,8% delle nascite sono pretermine, tuttavia queste rappresentano oltre il 75% di tutta la morbilità e mortalità perinatale.
Attualmente la somministrazione profilattica di progesterone è il metodo più efficace disponibile per la prevenzione del parto pretermine ricorrente.
Studi precedenti hanno esaminato l'impatto del progesterone nelle donne con parto pretermine ricorrente e accorciamento cervicale.
Il possibile uso del progesterone nelle donne che soffrono di travaglio pretermine attivo può affrontare la condizione di rischio più elevato, tuttavia, fino ad oggi non sono stati condotti studi clinici che esaminano questo uso del progesterone vaginale.
L'infiammazione e l'emorragia deciduale sono tra i meccanismi proposti che sembrano essere correlati al parto pretermine. Useremo un disegno placebo randomizzato in doppio cieco per studiare i risultati proposti nelle donne con diagnosi di parto pretermine e programmate per avere una terapia tocolitica standard di cura.
Le donne saranno randomizzate al gel di progesterone vaginale giornaliero o al placebo e saranno mantenute sul farmaco o sul placebo fino al parto o 36 6/7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Gestazione singola
- Età gestazionale compresa tra 24 0/7 e 33 6/7 settimane di gravidanza secondo la migliore stima ostetrica
- Parto pretermine, definito come più di 6 contrazioni uterine in 30 minuti associate a cambiamento cervicale, accorciamento e/o dilatazione mediante esame manuale.
- Gestione con terapia tocolitica standard di cura (nifedipina)
- Consegna programmata allo Strong Memorial Hospital o all'Highland Hospital
Criteri di esclusione:
- Dilatazione cervicale superiore a 4 cm.
- Evidenza di rottura delle membrane
- Fibronectina fetale negativa (se effettuata prima del ricovero)
- Lunghezza cervicale superiore a 3 cm
- Presenza di cerchiaggio cervicale
- Maggiore anomalia fetale
- Piccoli per l'età gestazionale, cioè feti con peso fetale stimato al di sotto del 10° percentile mediante ecografia
- Evidenza di corioamnionite (temperatura > 100,4oF con dolorabilità uterina e tachicardia materna o fetale o secrezione purulenta)
- Sospetto distacco della placenta o significativa emorragia
- Schema della frequenza cardiaca fetale di categoria III
- Presenza di condizioni mediche coesistenti, tra cui diabete materno, ipertensione e disturbi convulsivi
- Uso di qualsiasi progesterone nella gravidanza in corso entro 4 settimane dall'arruolamento
- Prima dose di terapia tocolitica standard più di 6 ore prima della randomizzazione
- Allergie al progesterone e al gel di progesterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel vaginale al progesterone
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I soggetti riceveranno giornalmente gel di progesterone vaginale fornito dai laboratori Columbia (1,125 g di gel di progesterone contenente 90 mg (8%) di progesterone)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel vaginale placebo
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I soggetti riceveranno giornalmente gel vaginale placebo, costituito da un sistema di rilascio bioadesivo identico al farmaco attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Latenza alla consegna
Lasso di tempo: Tempo in giorni dalla randomizzazione giorno al giorno di fine gravidanza
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Tempo in giorni dalla randomizzazione giorno al giorno di fine gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lunghezza cervicale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla prima dose di tocolitico e alla prima settimana di follow-up
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entro 24 ore dalla prima dose di tocolitico e alla prima settimana di follow-up
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Consegna prima di 37, 34 e 32 settimane
Lasso di tempo: dopo la consegna
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dopo la consegna
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Numero di successivi ricoveri ospedalieri per parto pretermine
Lasso di tempo: dopo la consegna
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dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VagPro 27515
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