Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron als behandeling voor actieve vroeggeboorte bij vrouwen (VagPro)

28 september 2012 bijgewerkt door: Tulin Ozcan MD, University of Rochester

Vaginale progesteron bij patiënten met actieve vroeggeboorte

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe goed vaginaal progesteron werkt om de tijd tot bevalling te vertragen bij vrouwen met vroeggeboorte in vergelijking met placebo. De studie zal ook het effect van vaginaal progesteron op neonatale uitkomsten, snelheid van spontane vroeggeboorte, cervicale lengte en biomarkers van vroeggeboorte vergelijken bij vrouwen die gediagnosticeerd zijn met en behandeld zijn met medicatie om vroeggeboorte te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte blijft een belangrijke oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit. Ondanks de vooruitgang in de verloskundige en pediatrische zorg is de incidentie van vroeggeboorte de afgelopen twee decennia met meer dan 20% toegenomen. Ongeveer 12,8% van de geboorten is vroeggeboorte, maar deze zijn verantwoordelijk voor meer dan 75% van alle perinatale morbiditeit en mortaliteit. Momenteel is profylactische toediening van progesteron de meest effectieve methode die beschikbaar is voor de preventie van terugkerende vroeggeboorte. Eerdere studies hebben de impact van progesteron onderzocht bij vrouwen met terugkerende vroeggeboorte en cervicale verkorting. Het mogelijke gebruik van progesteron bij vrouwen die actieve vroeggeboorte ervaren, kan de aandoening met het hoogste risico aanpakken, maar tot nu toe zijn er geen klinische onderzoeken geweest naar dit gebruik van vaginaal progesteron. Ontsteking en deciduale bloeding behoren tot de voorgestelde mechanismen die verband lijken te houden met vroeggeboorte. We zullen een dubbelblind, gerandomiseerd placebo-ontwerp gebruiken om de voorgestelde uitkomsten te bestuderen bij vrouwen bij wie de diagnose vroeggeboorte is gesteld en die van plan zijn standaard tocolytische therapie te krijgen. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar dagelijkse vaginale progesterongel of placebo en zullen op het medicijn of placebo worden gehouden tot de bevalling of 36 6/7 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Singleton draagtijd
  • Zwangerschapsduur tussen 24 0/7 en 33 6/7 weken zwangerschap volgens de beste verloskundige schatting
  • Vroeggeboorte, gedefinieerd als meer dan 6 samentrekkingen van de baarmoeder in 30 minuten geassocieerd met cervicale verandering, ofwel verkorting en / of verwijding door handmatig onderzoek.
  • Beheer met standaard tocolytische therapie (nifedipine)
  • Geplande bevalling in Strong Memorial Hospital of Highland Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale verwijding meer dan 4 cm.
  • Bewijs van gebroken vliezen
  • Negatieve foetale fibronectine (indien gedaan vóór opname)
  • Cervicale lengte groter dan 3 cm
  • Aanwezigheid van cervicale cerclage
  • Grote foetale afwijking
  • Klein voor de zwangerschapsduur, d.w.z. foetussen met een geschat foetaal gewicht onder het 10e percentiel op basis van echografie
  • Bewijs van chorioamnionitis (temperatuur >100,4oF met gevoeligheid van de baarmoeder en maternale of foetale tachycardie of etterende afscheiding)
  • Vermoedelijke placenta-abruptie of significante bloeding
  • Categorie III foetaal hartslagpatroon
  • Aanwezigheid van naast elkaar bestaande medische aandoeningen, waaronder maternale diabetes en hypertensie en convulsies
  • Gebruik van progesteron tijdens de huidige zwangerschap binnen 4 weken na inschrijving
  • Eerste dosis van standaard tocolytische therapie meer dan 6 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Allergieën voor progesteron en progesterongel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale progesteron-gel
Geneesmiddel: Vaginale progesteron-gel
Proefpersonen krijgen dagelijks vaginale progesterongel geleverd door Columbia Laboratories (1,125 g progesterongel met 90 mg (8%) progesteron)
Andere namen:
  • Prochieve® 8%/Crinone 8%®
Placebo-vergelijker: Placebo vaginale gel
Geneesmiddel: Placebo vaginale gel
De proefpersonen krijgen dagelijks een placebo-vaginale gel, gemaakt van een identiek bioadhesief afgiftesysteem als het actieve geneesmiddel
Andere namen:
  • Replens®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Latentie tot levering
Tijdsspanne: Tijd in dagen vanaf de randomisatiedag tot de dag van het einde van de zwangerschap
Tijd in dagen vanaf de randomisatiedag tot de dag van het einde van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicale lengte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de eerste tocolytische dosis en tijdens de follow-up in de eerste week
binnen 24 uur na de eerste tocolytische dosis en tijdens de follow-up in de eerste week
Bevalling vóór 37, 34 en 32 weken
Tijdsspanne: nalevering
nalevering
Aantal opeenvolgende ziekenhuisopnames voor vroeggeboorte
Tijdsspanne: nalevering
nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tulin Ozcan, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VagPro 27515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale progesteron-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren