統合失調症における他の抗精神病薬からイロペリドンへの切り替え (i-FANS)
2013年2月4日 更新者：Novartis
現在リスペリドン、オランザピン、またはアリピプラゾールを投与されている統合失調症患者における 2 つの切り替えアプローチの有効性、安全性、忍容性を評価する 12 週間、無作為化、多施設共同、非盲検、イロペリドン (12 ～ 24 mg/日)、柔軟な用量試験
次善の有効性および/または安全性/忍容性の理由により、リスペリドン、オランザピン、またはアリピプラゾールの現在の抗精神病治療の変更を必要とする統合失調症の成人被験者におけるイロペリドン治療への2つの切り替え戦略の臨床結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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National City、California、アメリカ、91950
- Pacific Health Systems
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprenhensive Neuroscience
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR - Baber Research, Inc.
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- Louisiana Clinical Research
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- Comprehensive Neuroscience
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- North Coast Clinical Trials
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
Desoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
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Plano、Texas、アメリカ、75074
- Insite clinical research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Frontier Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの男性または女性
- 統合失調症のDSM-IV診断
- -現在、少なくとも30日間、次のいずれかの許可された抗精神病薬の最適なラベル内用量を服用している患者：リスペリドン、オランザピン、またはアリピプラゾール
- 有効性 重症度の臨床全体印象 (E-CGI-S) 4 または 5 または
- 許可された治療の1つに耐えられず、許容される副作用の1つを示す
除外基準:
- -治療の焦点である統合失調症以外の他の現在の軸I障害;
- 急性精神病または患者の症状の重症度は入院を必要とします
- 重大な心血管疾患（心筋梗塞、不整脈）のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イロペリドン段階的スイッチ
リスペリドン、オランザピン、またはアリピプラゾールを服用している参加者は、服用していた用量を徐々に減らしました。1 日目に元の用量の 50%、最初の 1 週間後に元の用量の 25%、2 週間後に薬物を完全に中止しました。 1 日目に、参加者はイロペリドンを 1 日 2 回 (bid) 経口で朝と夕方に服用し始め、1 mg の用量で開始し、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg に増やしました。 12 週間にわたって 12 ～ 24 mg/日の総用量を達成するために、7 日間にわたって連続した日で。 |
1mg、2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、および12mgの用量で供給されるイロペリドン錠剤は、12週間で1日あたり12～24mgの目標用量を達成する。
他の名前：
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実験的：イロペリドン即時切り替え
リスペリドン、オランザピン、またはアリピプラゾールを服用している参加者は、すぐに薬を中止しました。 1 日目に、参加者はイロペリドンを 1 日 2 回 (bid) 経口で朝と夕方に服用し始め、1 mg の用量で開始し、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、および 12 mg に増やしました。 12 週間にわたって 12 ～ 24 mg/日の総用量を達成するために、7 日間にわたって連続した日で。 |
1mg、2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、および12mgの用量で供給されるイロペリドン錠剤は、12週間で1日あたり12～24mgの目標用量を達成する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の統合された臨床全体の変化の印象（I-CGI-C）
時間枠：第12週
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12 週目の I-CGI-C は、3 つの個別の変化の臨床全体印象尺度を使用した、医学的に資格のある評価者の全体的な印象でした。有効性 (E-CGI-C)。安全性と忍容性 (ST-CGI-S);および総合的な重症度 (I-CGI-S) を組み合わせて合計スコアを算出します。
I-CGI-C スケールは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど改善を示し (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善)、スコアが高いほど悪化 (5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、 7=非常に悪い)、スコア 4 は変化がないことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の投薬に対する治療満足度アンケート（TSQM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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TSQM は、4 つの領域における薬物に対する患者の満足度に関する 14 の質問で構成されていました。はい); 質問 5 は 1 (非常に煩わしい) から 5 (まったく気にならない) で採点; 質問 6 - 8 は 1 (非常に煩わしい) から 5 (まったくそうではない) で採点], 利便性 [質問 9 と 10 は次のように採点) 1 (非常に難しい) から 7 (非常に簡単); 質問 11 は 1 (非常に不便) から 5 (非常に便利) で採点] および全体的な満足度 [質問 12 は 1 (まったく自信がない) から 7 (非常に自信がある) で採点されます。質問 13 は 1 (まったく確実ではない) から 5 (非常に確実) で採点され、質問 14 は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) で採点されます]。
各ドメインのスコアが合計され、アルゴリズムを使用して 0 から 100 のスコアが作成されました。
各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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有害事象、重篤な有害事象または死亡した参加者の数
時間枠：12週間
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有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険を表します。 有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションに記載されています。 |
12週間
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12週目における有効性臨床総合印象（E-CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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医学的に資格のある評価者は、ベースラインおよび 12 週目に E-CGI-S スケールを使用して、陽性症状 [幻覚 (誤った認識)、妄想 (誤った信念)、パラノイア (根拠のない不信)、概念の混乱 (や敵意]、陰性症状[無気力（興味の欠如）、無欲（意欲の欠如）、アロギア（言葉の乏しさ）、アンヘドニア（喜びの欠如）]、認知症状[集中困難、実行機能 (統合的推論)、および非論理的思考] を 1 から 7 のスケールで (1 = 正常、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 =重病、または 7=最も重篤な状態)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の安全性と忍容性の臨床的グローバル印象（ST-CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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医学的に資格のある評価者は、ベースラインおよび 12 週目に ST-CGI-S を使用して、過去 7 日間の安全性と忍容性を 1 ～ 7 のスケールで評価しました (1 = 正常 - 症状なし、2 = 境界の重症度、3 = 軽度の機能障害、 4=中等度、5=著しく、6=重度、7=最も重度。)
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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12週目の重症度の統合臨床全体印象（I-CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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I-CGI-S は、E-CGI-S と ST-CGI-S に基づいて、病気の重症度の総合的な印象を組み込みました。
医学的に資格のある評価者が、ベースライン時および 12 週目の過去 7 日間の患者の病気を 1 から 7 のスケールで評価しました (1 = まったく病気ではない正常、2 = 境界線上の精神疾患または障害、3 = 軽度の病気または障害、4 =中等度の病気または障害、5 = 著しい病気または障害、6 = 重病または障害、または 7 = 最も深刻な病気の患者。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marla Hochfeld, MD, MD、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。