Переход на илоперидон с других нейролептиков при шизофрении (i-FANS)
4 февраля 2013 г. обновлено: Novartis
12-недельное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование илоперидона (12-24 мг/день) с гибкой дозировкой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость двух подходов к переключению у пациентов с шизофренией, получающих в настоящее время рисперидон, оланзапин или арипипразол
Оценить клинический исход двух стратегий перехода на терапию илоперидоном у взрослых пациентов с шизофренией, которым требуется изменение текущего антипсихотического лечения рисперидоном, оланзапином или арипипразолом из-за субоптимальной эффективности и/или безопасности/переносимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Frontier Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно
- DSM-IV диагностика шизофрении
- Пациенты, в настоящее время получающие оптимальную дозу одного из следующих разрешенных антипсихотических препаратов в течение как минимум 30 дней: рисперидон, оланзапин или арипипразол.
- Эффективность Клиническое общее впечатление о тяжести (E-CGI-S) 4 или 5 или
- Непереносимость одного из разрешенных методов лечения и наличие одного из допустимых побочных эффектов
Критерий исключения:
- Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме шизофрении, на которое направлено лечение;
- Острый психоз или выраженность симптомов пациента требует госпитализации
- Пациент со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (инфаркт миокарда, сердечная аритмия)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постепенный переход на илоперидон
Участники, принимавшие рисперидон, оланзапин или арипипразол, постепенно снижали дозу, которую они принимали: 50 % исходной дозы в 1-й день, 25 % исходной дозы через первую неделю и полное прекращение приема препарата после второй недели. В 1-й день участники начали принимать илоперидон перорально два раза в день (2 раза в день) утром и вечером, начиная с дозы 1 мг и увеличивая до 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг два раза в день. в последующие дни в течение 7-дневного периода до достижения общей дозы 12-24 мг/сут в течение 12 недель. |
Таблетки илоперидона поставляются в дозах 1 мг, 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг для достижения целевой дозы 12-24 мг/сут в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: немедленное переключение на илоперидон
Участники, принимавшие рисперидон, оланзапин или арипипразол, немедленно прекратили прием препарата. В 1-й день участники начали принимать илоперидон перорально два раза в день (2 раза в день) утром и вечером, начиная с дозы 1 мг и увеличивая до 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг два раза в день. в последующие дни в течение 7-дневного периода до достижения общей дозы 12-24 мг/сут в течение 12 недель. |
Таблетки илоперидона поставляются в дозах 1 мг, 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг для достижения целевой дозы 12-24 мг/сут в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированное клиническое общее впечатление об изменениях (I-CGI-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
I-CGI-C на 12-й неделе представлял собой общее впечатление квалифицированных с медицинской точки зрения оценщиков с использованием трех отдельных шкал общего клинического впечатления об изменениях: эффективность (E-CGI-C); безопасность и переносимость (ST-CGI-S); и общая тяжесть (I-CGI-S) объединены в общий балл.
Шкала I-CGI-C варьировалась от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывали на улучшение (1=значительное улучшение, 2=значительное улучшение, 3=минимальное улучшение), более высокие баллы указывали на ухудшение (5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=намного хуже), а 4 балла означают отсутствие изменений.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением (TSQM) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Тест TSQM состоял из 14 вопросов об удовлетворенности пациента препаратом в 4 областях: Эффективность [3 вопроса оценивались от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен)], Побочные эффекты [вопрос 4 оценивался как 0 (нет) или 1 ( да); вопрос 5 получил оценку от 1 (чрезвычайно утомительный) до 5 (совсем не утомительный); вопросы 6–8 получили от 1 (очень сильно) до 5 (совсем нет)], удобство [вопросы 9 и 10 получили оценку от 1 (чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно легко); вопрос 11 оценен от 1 (крайне неудобно) до 5 (чрезвычайно удобно)] и общее удовлетворение [вопрос 12 оценен от 1 (совсем не уверен) до 7 (крайне уверен); вопрос 13 получил от 1 (совсем не уверен) до 5 (совершенно уверен); вопрос 14 получил от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен)].
Оценки каждой из областей были сложены вместе, и алгоритм использовался для создания оценки от 0 до 100.
Более высокие баллы для каждого домена указывают на лучший результат.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями или смертью
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптомы, признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, они ухудшались. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей представляют значительную опасность. Дополнительную информацию о нежелательных явлениях можно найти в разделе «Нежелательные явления». |
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (E-CGI-S) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценщики с медицинским образованием используют шкалу E-CGI-S на исходном уровне и на 12-й неделе для оценки эффективности лечения путем изучения изменений в положительных симптомах [галлюцинации (ложные представления), бред (ложные убеждения), паранойя (необоснованное недоверие), концептуальная дезорганизация ( ослабление ассоциаций) или враждебность], негативные симптомы [апатия (отсутствие интереса), аволия (отсутствие мотивации), алогия (скудность речи) и ангедония (отсутствие удовольствия)] и когнитивные симптомы [трудности с концентрацией внимания, трудности с исполнительная функция (интегративное мышление) и нелогичное мышление] в течение предыдущих 7 дней по шкале от 1 до 7 (1 = нормальное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжело болен или 7 = среди наиболее тяжелобольных).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (ST-CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Квалифицированные с медицинской точки зрения оценщики использовали ST-CGI-S на исходном уровне и на 12-й неделе для оценки безопасности и переносимости в течение предыдущих 7 дней по шкале от 1 до 7 (1 = норма — нет симптомов, 2 = пограничная степень тяжести, 3 = легкие нарушения, 4=умеренная, 5=выраженная, 6=тяжелая, 7=одна из самых тяжелых.)
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение интегрированного общего клинического впечатления о тяжести (I-CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
I-CGI-S включал общее комбинированное впечатление о тяжести заболевания на основе E-CGI-S и ST-CGI-S.
Квалифицированные с медицинской точки зрения оценщики оценивали заболевание пациента в течение предыдущих 7 дней на исходном уровне и на 12-й неделе по шкале от 1 до 7 (1 = нормальное состояние, совсем не болен, 2 = пограничное психическое заболевание или нарушение, 3 = легкое заболевание или нарушение, 4 = среднебольные или ослабленные, 5=значительно больные или ослабленные, 6=тяжелобольные или ослабленные или 7=среди наиболее тяжелобольных пациентов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CILO522DUS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .