Przejście na Iloperidon z innych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii (i-FANS)
4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Novartis
12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem iloperydonu (12-24 mg/dobę) w różnych dawkach, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch metod zmiany leczenia u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących obecnie rysperydon, olanzapinę lub arypiprazol
Ocena wyników klinicznych dwóch strategii zmiany leczenia na iloperidon u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy wymagają zmiany dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego risperidonem, olanzapiną lub arypiprazolem z powodu suboptymalnej skuteczności i/lub bezpieczeństwa/tolerancji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Frontier Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie
- Diagnoza schizofrenii DSM-IV
- Pacjenci obecnie przyjmujący optymalną dawkę jednego z następujących dozwolonych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 30 dni: risperidon, olanzapina lub arypiprazol
- Skuteczność Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (E-CGI-S) 4 lub 5 lub
- Nie toleruje jednego z dozwolonych zabiegów i wykazuje jeden z dozwolonych skutków ubocznych
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I inne niż schizofrenia, które jest przedmiotem leczenia;
- Ostra psychoza lub nasilenie objawów pacjenta wymaga hospitalizacji
- Pacjent z poważną chorobą układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stopniowa zmiana iloperydonu
Uczestnicy przyjmujący risperidon, olanzapinę lub aripiprazol stopniowo zmniejszali przyjmowaną dawkę: 50% dawki pierwotnej w 1. dniu, 25% dawki pierwotnej po pierwszym tygodniu i całkowite odstawienie leku po drugim tygodniu. W dniu 1 uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie iloperydonu doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) rano i wieczorem, zaczynając od dawki 1 mg i zwiększając ją do 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg dwa razy na dobę w kolejnych dniach przez okres 7 dni, aż do osiągnięcia całkowitej dawki 12-24 mg/dobę przez 12 tygodni. |
Tabletki Iloperydonu dostarczane w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg do osiągnięcia docelowej dawki 12-24 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: natychmiastowa zmiana iloperydonu
Uczestnicy przyjmujący risperidon, olanzapinę lub arypiprazol natychmiast przerywali przyjmowanie leku. W dniu 1 uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie iloperydonu doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) rano i wieczorem, zaczynając od dawki 1 mg i zwiększając ją do 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg dwa razy na dobę w kolejnych dniach przez okres 7 dni, aż do osiągnięcia całkowitej dawki 12-24 mg/dobę przez 12 tygodni. |
Tabletki Iloperydonu dostarczane w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg do osiągnięcia docelowej dawki 12-24 mg/dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowane kliniczne ogólne wrażenie zmiany (I-CGI-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
I-CGI-C w 12. tygodniu było ogólnym wrażeniem wykwalifikowanej osoby oceniającej przy użyciu trzech oddzielnych skal Globalnego wrażenia zmiany klinicznej: skuteczność (E-CGI-C); bezpieczeństwo i tolerancja (ST-CGI-S); i ogólna dotkliwość (I-CGI-S) połączone w łączny wynik.
Skala I-CGI-C zawierała się w przedziale od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na poprawę (1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa), wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie (5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej), a wynik 4 oznacza brak zmian.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
TSQM składał się z 14 pytań dotyczących zadowolenia pacjenta z leku w 4 domenach: Skuteczność [3 pytania punktowane od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)], Działania niepożądane [pytanie 4 punktowane jako 0 (nie) lub 1 ( tak); pytanie 5 punktowane od 1 (bardzo uciążliwe) do 5 (wcale nie uciążliwe); pytania 6-8 punktowane od 1 (dużo) do 5 (wcale)], wygoda [pytania 9 i 10 punktowane jako od 1 (niezwykle trudne) do 7 (niezwykle łatwe); pytanie 11 punktowane od 1 (bardzo niewygodne) do 5 (niezwykle wygodne)] i ogólna satysfakcja [pytanie 12 punktowane od 1 (zupełnie niepewne) do 7 (bardzo pewne); pytanie 13 punktowane od 1 (całkowicie niepewne) do 5 (bardzo pewne); pytanie 14 punktowane od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)].
Wyniki każdej z domen zostały zsumowane, a algorytm wykorzystany do utworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki dla każdej domeny wskazują na lepszy wynik.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zgonem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objawy, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub jeśli obecne na początku badania wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie. Dodatkowe informacje o zdarzeniach niepożądanych można znaleźć w części Zdarzenia niepożądane. |
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym skuteczności (E-CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Osoby oceniające z kwalifikacjami medycznymi stosują skalę E-CGI-S na początku badania i w 12. tygodniu do oceny skuteczności leczenia poprzez badanie zmian w objawach pozytywnych [halucynacje (fałszywe postrzeganie), urojenia (fałszywe przekonania), paranoja (nieuzasadniona nieufność), dezorganizacja pojęciowa ( rozluźnienie skojarzeń) lub wrogość], objawy negatywne [apatia (brak zainteresowania), niechęć (brak motywacji), alogia (ubóstwo mowy) i anhedonia (brak przyjemności)] i poznawcze [trudności z koncentracją, trudności z funkcje wykonawcze (rozumowanie integracyjne) i myślenie nielogiczne] w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 do 7 (1=normalny, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6 = ciężko chory lub 7 = wśród najciężej chorych).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wrażeniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa i tolerancji (ST-CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ratownicy z kwalifikacjami medycznymi wykorzystali ST-CGI-S na początku badania i w 12. tygodniu do oceny bezpieczeństwa i tolerancji w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 do 7 (1=normalny brak objawów, 2=graniczne nasilenie, 3=łagodne upośledzenie, 4=umiarkowane, 5=wyraźne, 6=poważne, 7=wśród najpoważniejszych.)
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Integrated Clinical Global Impression of Severity (I-CGI-S) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
I-CGI-S obejmował ogólne, połączone wrażenie ciężkości choroby na podstawie E-CGI-S i ST-CGI-S.
Wykwalifikowani medycznie oceniający ocenili chorobę pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania i w 12. tygodniu w skali od 1 do 7 (1=normalny brak choroby, 2=graniczna choroba psychiczna lub upośledzenie, 3=lekko chory lub upośledzony, 4= średnio chory lub upośledzony, 5=znacznie chory lub upośledzony, 6=ciężki chory lub upośledzony lub 7=wśród najciężej chorych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CILO522DUS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .