Cambio a iloperidona de otros antipsicóticos en la esquizofrenia (i-FANS)
4 de febrero de 2013 actualizado por: Novartis
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de iloperidona (12-24 mg/día), de dosis flexible, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos enfoques de cambio en pacientes con esquizofrenia que actualmente reciben risperidona, olanzapina o aripiprazol
Evaluar el resultado clínico de dos estrategias de cambio al tratamiento con iloperidona en sujetos adultos con esquizofrenia que requieren un cambio en su tratamiento antipsicótico actual de risperidona, olanzapina o aripiprazol debido a razones de eficacia subóptima y/o seguridad/tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
- InSite Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 64 años de edad, inclusive
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia
- Pacientes que actualmente reciben una dosis óptima según la etiqueta de uno de los siguientes tratamientos antipsicóticos permitidos durante al menos 30 días: risperidona, olanzapina o aripiprazol
- Eficacia Impresión Clínica Global de Gravedad (E-CGI-S) de 4 o 5 o
- No tolerar uno de los tratamientos permitidos y presenta uno de los efectos secundarios permitidos
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro trastorno actual del Eje I distinto de la esquizofrenia que sea el foco del tratamiento;
- Psicótico agudo o la gravedad de los síntomas del paciente requiere hospitalización
- Paciente con enfermedad cardiovascular significativa (infarto de miocardio, arritmia cardíaca)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cambio gradual de iloperidona
Los participantes que tomaban risperidona, olanzapina o aripiprazol redujeron gradualmente la dosis que tomaban: el 50 % de la dosis original el día 1, el 25 % de la dosis original después de la primera semana y la interrupción total del fármaco después de la segunda semana. El día 1, los participantes comenzaron a tomar iloperidona por vía oral dos veces al día (bid) por la mañana y por la noche, comenzando con una dosis de 1 mg y aumentando a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg bid en días consecutivos durante un período de 7 días para lograr una dosis total de 12-24 mg/día durante 12 semanas. |
Los comprimidos de iloperidona se suministran en dosis de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg para alcanzar una dosis objetivo de 12-24 mg/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: cambio inmediato de iloperidona
Los participantes que tomaban risperidona, olanzapina o aripiprazol suspendieron el medicamento de inmediato. El día 1, los participantes comenzaron a tomar iloperidona por vía oral dos veces al día (bid) por la mañana y por la noche, comenzando con una dosis de 1 mg y aumentando a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg bid en días consecutivos durante un período de 7 días para lograr una dosis total de 12-24 mg/día durante 12 semanas. |
Los comprimidos de iloperidona se suministran en dosis de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg para alcanzar una dosis objetivo de 12-24 mg/día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global integrada de cambio (I-CGI-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El I-CGI-C en la Semana 12 fue la impresión general de evaluadores médicamente calificados que utilizaron tres escalas separadas de Impresión Clínica Global de Cambio: eficacia (E-CGI-C); seguridad y tolerabilidad (ST-CGI-S); y gravedad general (I-CGI-S) combinados para una puntuación total.
La escala I-CGI-C osciló entre 1 y 7; las puntuaciones más bajas indicaban una mejora (1=mucha mejoría, 2=mucha mejoría, 3=mejoría mínima), las puntuaciones más altas indicaban empeoramiento (5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7 = mucho peor), y una puntuación de 4 indica que no hubo cambios.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El TSQM constaba de 14 preguntas sobre la satisfacción del paciente con el fármaco en 4 dominios: Efectividad [3 preguntas calificadas como 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho)], Efectos secundarios [pregunta 4 calificada como 0 (no) o 1 ( sí); pregunta 5 puntuada de 1 (extremadamente molesta) a 5 (nada molesta); preguntas 6 - 8 puntuadas de 1 (mucho) a 5 (nada)], Conveniencia [preguntas 9 y 10 puntuadas como 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil); la pregunta 11 puntuó de 1 (extremadamente inconveniente) a 5 (extremadamente conveniente)] y Satisfacción Global [la pregunta 12 puntuó de 1 (nada seguro) a 7 (extremadamente seguro); la pregunta 13 se calificó de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro); la pregunta 14 se calificó de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho)].
Las puntuaciones de cada uno de los dominios se sumaron y se utilizó un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas para cada dominio indican un mejor resultado.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos congénitos, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores. representan peligros significativos. Puede encontrar información adicional sobre eventos adversos en la sección de Eventos adversos. |
12 semanas
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de eficacia de la gravedad (E-CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los evaluadores médicamente calificados utilizan la escala E-CGI-S al inicio y en la semana 12 para evaluar la efectividad del tratamiento al examinar los cambios en los síntomas positivos [alucinaciones (percepciones falsas), delirios (creencias falsas), paranoia (desconfianza infundada), desorganización conceptual ( relajamiento de asociaciones) u hostilidad], síntomas negativos [apatía (falta de interés), abulia (falta de motivación), alogia (pobreza del habla) y anhedonia (ausencia de placer)] y síntomas cognitivos [dificultades de concentración, dificultades con función ejecutiva (razonamiento integrador) y pensamiento ilógico] en los 7 días anteriores en una escala de 1 a 7 (1=normal, 2=límite de enfermedad mental, 3=levemente enferma, 4=moderadamente enferma, 5=muy enferma, 6 =gravemente enfermo o 7=entre los más gravemente enfermos).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad de seguridad y tolerabilidad (ST-CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluadores médicamente calificados utilizaron el ST-CGI-S al inicio y en la semana 12 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los 7 días anteriores en una escala de 1 a 7 (1 = Normal-sin síntomas, 2 = gravedad limítrofe, 3 = deterioro leve, 4=moderado, 5=marcado, 6=grave, 7=entre los más graves).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global integrada de gravedad (I-CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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I-CGI-S incorporó la impresión general combinada de la gravedad de la enfermedad basada en E-CGI-S y ST-CGI-S.
Evaluadores médicamente calificados evaluaron la enfermedad del paciente en los 7 días anteriores al inicio y la semana 12 en una escala de 1 a 7 (1 = normal sin ningún tipo de enfermedad, 2 = límite de enfermedad mental o discapacidad, 3 = enfermedad o discapacidad leve, 4 = moderadamente enfermo o incapacitado, 5= marcadamente enfermo o incapacitado, 6= gravemente enfermo o incapacitado o 7= entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CILO522DUS01
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