정신분열증에서 다른 항정신병약에서 일로페리돈으로 전환 (i-FANS)
2013년 2월 4일 업데이트: Novartis
현재 리스페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸을 투여받고 있는 정신분열병 환자에 대한 두 가지 전환 접근법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 12주, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 일로페리돈(12-24mg/일), 유연한 용량 연구
최적이 아닌 효능 및/또는 안전성/내약성 이유로 인해 리스페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸의 현재 항정신병 치료를 변경해야 하는 성인 정신분열증 환자에서 일로페리돈 치료로 전환하는 두 가지 전략의 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, 미국, 91950
- Pacific Health Systems
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, 미국, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- Louisiana Clinical Research
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research, PLLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, 미국, 75074
- InSite Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Frontier Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세까지의 남성 또는 여성
- 정신 분열증의 DSM-IV 진단
- 최소 30일 동안 허용된 다음 항정신병 치료 중 하나의 최적 인라벨 용량을 현재 투여 중인 환자: 리스페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸
- 4 또는 5의 효능 임상 전반적 중증도(E-CGI-S) 또는
- 허용된 치료 중 하나를 용납하지 않고 허용 가능한 부작용 중 하나를 나타냄
제외 기준:
- 치료의 초점인 정신분열증 이외의 다른 현재 축 I 장애;
- 급성 정신병 또는 환자의 증상 중증도는 입원이 필요함
- 중대한 심혈관 질환(심근경색, 심부정맥)이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로페리돈 점진적 스위치
리스페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸을 복용하는 참가자는 복용 중인 용량을 점차적으로 줄였습니다. 첫째 날에는 원래 용량의 50%, 첫 주 후에는 원래 용량의 25%, 두 번째 주 후에는 약물을 완전히 중단했습니다. 1일차에 참가자들은 아침과 저녁에 하루에 두 번(bid) 일로페리돈을 1mg 용량으로 시작하여 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 및 12mg bid로 증량하기 시작했습니다. 12주 동안 12~24mg/일의 총 용량을 달성하기 위해 7일 동안 연속으로. |
Iloperidone 정제는 12주 동안 12-24mg/일의 목표 용량을 달성하기 위해 1mg, 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 및 12mg의 용량으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 일로페리돈 즉시 스위치
리스페리돈, 올란자핀 또는 아리피프라졸을 복용하는 참가자는 즉시 약물을 중단했습니다. 1일차에 참가자들은 아침과 저녁에 하루에 두 번(bid) 일로페리돈을 1mg 용량으로 시작하여 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 및 12mg bid로 증량하기 시작했습니다. 12주 동안 12~24mg/일의 총 용량을 달성하기 위해 7일 동안 연속으로. |
Iloperidone 정제는 12주 동안 12-24mg/일의 목표 용량을 달성하기 위해 1mg, 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 및 12mg의 용량으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 통합 임상 글로벌 인상 변화(I-CGI-C)
기간: 12주차
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12주의 I-CGI-C는 의학적으로 자격을 갖춘 평가자들이 3개의 개별적인 임상적 글로벌 인상 변화 척도를 사용한 전반적인 인상이었습니다: 효능(E-CGI-C); 안전성 및 내약성(ST-CGI-S); 및 전체 점수에 대해 결합된 전체 심각도(I-CGI-S).
I-CGI-C 척도의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=최소한 악화됨, 6=매우 악화됨, 7 = 매우 나쁨), 4점은 변화 없음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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TSQM은 4개 영역에서 약물에 대한 환자의 만족도에 대한 14개의 질문으로 구성되었습니다: 효과[1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)로 점수가 매겨진 3개의 질문], 부작용[0(아니오)으로 점수가 매겨진 질문 4 또는 1( 예), 질문 5는 1(매우 귀찮음)에서 5(전혀 귀찮지 않음)로 점수 매겨짐, 질문 6-8은 1(대단히 그렇다)에서 5(전혀 그렇지 않음)로 점수 매겨짐], 편의성[질문 9 및 10은 다음과 같이 점수가 매겨짐 1(매우 어려움) ~ 7(매우 쉬움); 질문 11은 1(매우 불편함) ~ 5(매우 편리함)으로 점수 매겨짐] 및 글로벌 만족도[질문 12는 1(전혀 자신 없음) ~ 7(매우 자신 있음)으로 점수 매겨짐; 질문 13은 1(전혀 확실하지 않음)에서 5(매우 확실함)로 점수를 매겼고, 질문 14는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)으로 점수를 매겼습니다].
각 도메인의 점수를 합산하고 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 점수를 생성했습니다.
각 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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부작용, 심각한 부작용 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 12주
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나(또는 연장), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 있는 기타 상태인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험을 나타냅니다. 부작용에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다. |
12주
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12주차에 효능의 임상적 전반적 중증도 인상(E-CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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의학적으로 자격을 갖춘 평가자는 베이스라인 및 12주차에 E-CGI-S 척도를 사용하여 양성 증상[환각(잘못된 인식), 망상(잘못된 믿음), 편집증(근거 없는 불신), 개념적 혼란( 연상의 느슨함) 또는 적개심], 부정적 증상[무관심(관심 결여), 포기(동기 결여), 무감각(언어 빈곤), 무쾌감(즐거움의 결여)] 및 인지 증상[집중 어려움, 실행 기능(통합적 추론), 비논리적 사고]를 1에서 7까지의 척도(1=정상, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6 =심각한 질병 또는 7=가장 극도로 심각한 질병).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 안전성 및 내약성 임상적 중증도(ST-CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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의학적으로 자격을 갖춘 평가자는 기준선 및 12주차에 ST-CGI-S를 사용하여 지난 7일 동안 1에서 7까지의 척도로 안전성과 내약성을 평가했습니다(1=정상 - 증상 없음, 2=경미한 장애, 3=경증 장애, 4=보통, 5=보통, 6=심각, 7=가장 심함.)
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 통합된 임상적 글로벌 심각도 인상(I-CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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I-CGI-S는 E-CGI-S 및 ST-CGI-S를 기반으로 질병의 중증도에 대한 종합적인 통합 인상을 통합했습니다.
의학적으로 자격을 갖춘 평가자는 기준선 및 12주차에서 이전 7일 동안 환자의 질병을 1에서 7까지의 척도로 평가했습니다(1=전혀 아프지 않은 정상, 2=경계 정신 질환 또는 장애, 3=경증 또는 장애, 4= 중등도 또는 장애, 5=표시된 질병 또는 장애, 6=심각한 질병 또는 장애 또는 7=가장 극도로 아픈 환자.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일로페리돈에 대한 임상 시험
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Novartis PharmaceuticalsVanda Pharmaceuticals완전한