Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na iloperidon z jiných antipsychotik u schizofrenie (i-FANS)

4. února 2013 aktualizováno: Novartis

12týdenní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, iloperidon, (12-24 mg/den), studie s flexibilní dávkou hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou přístupů se schizofrenií, kteří v současné době dostávají risperidon, olanzapin nebo aripiprazol

Zhodnoťte klinický výsledek dvou strategií přechodu na léčbu iloperidonem u dospělých pacientů se schizofrenií, kteří vyžadují změnu své současné antipsychotické léčby risperidonem, olanzapinem nebo aripiprazolem z důvodu suboptimální účinnosti a/nebo bezpečnosti/snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Center, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Pacific Health Systems
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprenhensive Neuroscience
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Amit K. Vijapura MD & Associates
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Alexian Brothers Center for Mental Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Treatment Research Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Louisiana Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI World Wide Clinical Research Company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Mary Ann Knesevich, MD, PA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
        • InSite Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Frontier Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie
  • Pacienti, kteří v současné době užívají optimální předepsanou dávku jedné z následujících povolených antipsychotických léčeb po dobu alespoň 30 dnů: risperidon, olanzapin nebo aripiprazol
  • Účinnost Klinický globální dojem závažnosti (E-CGI-S) 4 nebo 5 popř.
  • Netoleruje jednu z povolených úprav a vykazuje jeden z přípustných vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná současná porucha osy I jiná než schizofrenie, na kterou se zaměřuje léčba;
  • Akutně psychotické nebo závažnost symptomů pacienta vyžaduje hospitalizaci
  • Pacient s významným kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, srdeční arytmie)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: postupná změna iloperidonu

Účastníci užívající risperidon, olanzapin nebo aripiprazol postupně snižovali dávku, kterou užívali: 50 % původní dávky 1. den, 25 % původní dávky po prvním týdnu a úplné vysazení léku po druhém týdnu.

V den 1 účastníci začali užívat iloperidon perorálně dvakrát denně (bid) ráno a večer, počínaje dávkou 1 mg a zvyšující se na 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg dvakrát denně v po sobě jdoucích dnech po dobu 7 dnů k dosažení celkové dávky 12-24 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: iloperidon
Tablety iloperidonu dodávané v dávkách 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg k dosažení cílové dávky 12–24 mg/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fanapt™
Experimentální: okamžitá změna iloperidonu

Účastníci užívající risperidon, olanzapin nebo aripiprazol lék okamžitě vysadili.

V den 1 účastníci začali užívat iloperidon perorálně dvakrát denně (bid) ráno a večer, počínaje dávkou 1 mg a zvyšující se na 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg dvakrát denně v po sobě jdoucích dnech po dobu 7 dnů k dosažení celkové dávky 12-24 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: iloperidon
Tablety iloperidonu dodávané v dávkách 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg k dosažení cílové dávky 12–24 mg/den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fanapt™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrovaný klinický globální dojem změny (I-CGI-C) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
I-CGI-C v týdnu 12 byl celkový dojem lékařsky kvalifikovaných hodnotitelů používajících tři samostatné škály klinického globálního dojmu změny: účinnost (E-CGI-C); bezpečnost a snášenlivost (ST-CGI-S); a celková závažnost (I-CGI-S) dohromady pro celkové skóre. Škála I-CGI-C se pohybovala od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 znamená žádnou změnu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TSQM se skládal ze 14 otázek o spokojenosti pacienta s lékem ve 4 doménách: účinnost [3 otázky hodnoceny jako 1 (extrémně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen)], Nežádoucí účinky [otázka 4 hodnocena jako 0 (ne) nebo 1( ano);otázka 5 hodnocena jako 1 (extrémně obtěžující) až 5 (vůbec ne obtěžující);otázky 6–8 hodnoceny jako 1 (velmi mnoho) až 5 (vůbec ne)], Pohodlí [otázky 9 a 10 hodnoceny jako 1 (extrémně obtížná) až 7 (extrémně snadná); otázka 11 hodnocena jako 1 (extrémně nepohodlná) až 5 (extrémně pohodlná)] a Globální spokojenost [otázka 12 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistá) až 7 (extrémně jistá); otázka 13 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistý) až 5 (mimořádně jistý); otázka 14 hodnocena jako 1 (mimořádně nespokojen) až 5 (mimořádně spokojen)]. Skóre každé z domén se sečetlo a použil se algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre pro každou doménu znamená lepší výsledek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami nebo úmrtím
Časové okno: 12 týdnů

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptomy, příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují.

Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují značná nebezpečí.

Další informace o nežádoucích účincích naleznete v sekci Nežádoucí účinky.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti klinického globálního dojmu závažnosti (E-CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lékaři kvalifikovaní hodnotitelé používají stupnici E-CGI-S na začátku a v týdnu 12 k posouzení účinnosti léčby zkoumáním změn pozitivních symptomů [halucinace (falešné vnímání), bludy (falešné přesvědčení), paranoia (nepodložená nedůvěra), koncepční dezorganizace ( uvolnění asociací) nebo nepřátelství], negativní symptomy [apatie (nedostatek zájmu), avolice (nedostatek motivace), alogie (chudoba řeči) a anhedonie (absence potěšení)] a kognitivní symptomy [potíže s koncentrací, potíže s exekutivní funkce (integrativní uvažování) a nelogické myšlení] v předchozích 7 dnech na stupnici od 1 do 7 (1=normální, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6 =těžce nemocný nebo 7=mezi nejvíce nemocnými). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (ST-CGI-S) bezpečnosti a snášenlivosti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lékaři kvalifikovaní hodnotitelé použili ST-CGI-S na začátku a v týdnu 12 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v předchozích 7 dnech na stupnici od 1 do 7 (1 = normální – žádné příznaky, 2 = hraniční závažnost, 3 = mírné poškození, 4=střední, 5=označené, 6=závažné, 7=mezi nejzávažnějšími.) Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v integrovaném klinickém globálním dojmu závažnosti (I-CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
I-CGI-S zahrnoval celkový kombinovaný dojem závažnosti onemocnění na základě E-CGI-S a ST-CGI-S. Lékařsky kvalifikovaní hodnotitelé hodnotili nemoc pacienta v předchozích 7 dnech ve výchozím stavu a v týdnu 12 na stupnici od 1 do 7 (1=normální vůbec ne nemocný, 2=hraniční duševní onemocnění nebo porucha, 3=lehce nemocný nebo narušený, 4= středně nemocní nebo oslabení, 5 = výrazně nemocní nebo oslabení, 6 = těžce nemocní nebo oslabení nebo 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILO522DUS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit