Mudando para Iloperidona de Outros Antipsicóticos na Esquizofrenia (i-FANS)
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Novartis
Um estudo de dose flexível, randomizado, multicêntrico, aberto, de 12 semanas, Iloperidona (12-24 mg/dia), avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas abordagens de troca em pacientes com esquizofrenia atualmente recebendo risperidona, olanzapina ou aripiprazol
Avaliar o resultado clínico de duas estratégias de mudança para o tratamento com iloperidona em indivíduos adultos com esquizofrenia que requerem uma mudança em seu tratamento antipsicótico atual de risperidona, olanzapina ou aripiprazol devido à eficácia abaixo do ideal e/ou razões de segurança/tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience
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-
Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Comprehensive Neuroscience
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
- Insite clinical research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Frontier Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 64 anos de idade, inclusive
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia
- Pacientes atualmente em uma dose ideal na bula de um dos seguintes tratamentos antipsicóticos permitidos por pelo menos 30 dias: risperidona, olanzapina ou aripiprazol
- Eficácia Impressão Clínica Global de Gravidade (E-CGI-S) de 4 ou 5 ou
- Não tolerar um dos tratamentos permitidos e exibir um dos efeitos colaterais permitidos
Critério de exclusão:
- Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, exceto esquizofrenia, que seja o foco do tratamento;
- A gravidade aguda dos sintomas psicóticos ou do paciente requer hospitalização
- Paciente com doença cardiovascular significativa (infarto do miocárdio, arritmia cardíaca)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mudança gradual de iloperidona
Os participantes que tomavam risperidona, olanzapina ou aripiprazol diminuíram gradualmente a dose que estavam tomando: 50% da dose original no dia 1, 25% da dose original após a primeira semana e a descontinuação total do medicamento após a segunda semana. No Dia 1, os participantes começaram a tomar iloperidona por via oral duas vezes ao dia (bid) pela manhã e à noite, começando com uma dose de 1 mg e aumentando para 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg bid em dias consecutivos durante um período de 7 dias para atingir uma dose total de 12-24 mg/dia durante 12 semanas. |
Iloperidona comprimidos fornecidos em doses de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg para atingir uma dose alvo de 12-24 mg/dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: troca imediata de iloperidona
Os participantes que tomavam risperidona, olanzapina ou aripiprazol descontinuaram o medicamento imediatamente. No Dia 1, os participantes começaram a tomar iloperidona por via oral duas vezes ao dia (bid) pela manhã e à noite, começando com uma dose de 1 mg e aumentando para 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg bid em dias consecutivos durante um período de 7 dias para atingir uma dose total de 12-24 mg/dia durante 12 semanas. |
Iloperidona comprimidos fornecidos em doses de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg para atingir uma dose alvo de 12-24 mg/dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão clínica global integrada de mudança (I-CGI-C) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O I-CGI-C na Semana 12 foi a impressão geral de avaliadores qualificados em medicina usando três escalas separadas de Impressão Clínica Global de Mudança: eficácia (E-CGI-C); segurança e tolerabilidade (ST-CGI-S); e gravidade geral (I-CGI-S) combinada para uma pontuação total.
A escala I-CGI-C variou de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando melhora (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor), pontuações mais altas indicando piora (5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7=muito pior) e uma pontuação de 4 indicando nenhuma mudança.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O TSQM consistia em 14 perguntas sobre a satisfação do paciente com o medicamento em 4 domínios: Eficácia [3 perguntas pontuadas de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito)], Efeitos colaterais [questão 4 pontuada como 0 (não) ou 1 ( sim);questão 5 pontuada como 1(extremamente incômodo) a 5(nada incômodo);questões 6 - 8 pontuada como 1(muito) a 5(nada)], Conveniência [questões 9 e 10 pontuadas como 1(extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil); questão 11 pontuada como 1(extremamente inconveniente) a 5 (extremamente conveniente)] e Satisfação Global [questão 12 pontuada como 1(nada confiante) a 7(extremamente confiante); questão 13 pontuada de 1(nada certo) a 5(extremamente certa); questão 14 pontuada de 1(extremamente insatisfeito) a 5(extremamente satisfeito)].
As pontuações de cada um dos domínios foram somadas e um algoritmo usado para criar uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para cada domínio indicam um melhor resultado.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves ou morte
Prazo: 12 semanas
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Evento adverso é definido como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintomas, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, tendo estado ausente na linha de base, ou se presente na linha de base parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores representam perigos significativos. Informações adicionais sobre eventos adversos podem ser encontradas na seção de Eventos Adversos. |
12 semanas
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Mudança da linha de base na impressão clínica global de eficácia da gravidade (E-CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliadores com qualificação médica usam a escala E-CGI-S na linha de base e na semana 12 para avaliar a eficácia do tratamento, examinando mudanças nos sintomas positivos [alucinações (falsas percepções), delírios (falsas crenças), paranóia (desconfiança infundada), desorganização conceitual ( afrouxamento de associações) ou hostilidade], sintomas negativos [apatia (falta de interesse), avolição (falta de motivação), alogia (pobreza de fala) e anedonia (ausência de prazer)] e sintomas cognitivos [dificuldades de concentração, dificuldades com função executiva (raciocínio integrativo) e pensamento ilógico] nos últimos 7 dias em uma escala de 1 a 7 (1=normal, 2=doença limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6 =gravemente doente ou 7=entre os mais extremamente doentes).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na impressão clínica global de segurança e tolerabilidade de gravidade (ST-CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Avaliadores com qualificação médica usaram o ST-CGI-S na linha de base e na semana 12 para avaliar a segurança e a tolerabilidade nos 7 dias anteriores em uma escala de 1 a 7 (1 = normal sem sintomas, 2 = gravidade limítrofe, 3 = comprometimento leve, 4=moderado, 5=acentuado, 6=grave, 7=entre os mais graves.)
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na impressão clínica global integrada de gravidade (I-CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O I-CGI-S incorporou a impressão geral e combinada da gravidade da doença com base no E-CGI-S e no ST-CGI-S.
Avaliadores com qualificação médica avaliaram a doença do paciente nos últimos 7 dias na linha de base e na semana 12 em uma escala de 1 a 7 (1 = normal, nem um pouco doente, 2 = doença ou deficiência mental limítrofe, 3 = doença ou deficiência leve, 4 = moderadamente doente ou prejudicado, 5=muito doente ou prejudicado, 6= gravemente doente ou prejudicado ou 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CILO522DUS01
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