Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte till iloperidon från andra antipsykotika vid schizofreni (i-FANS)

4 februari 2013 uppdaterad av: Novartis

En 12-veckors, randomiserad, multicenter, öppen etikett, iloperidon, (12-24 mg/dag), flexibel dosstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos tvåväxlingsmetoder hos schizofrenipatienter som för närvarande får risperidon, olanzapin eller aripiprazol

Utvärdera det kliniska resultatet av två byte av strategier till iloperidonbehandling hos vuxna patienter med schizofreni som kräver en förändring av sin nuvarande antipsykotiska behandling av risperidon, olanzapin eller aripiprazol på grund av suboptimal effekt och/eller säkerhets-/tolerabilitetsskäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research Center, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Pacific Health Systems
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • CNRI San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprenhensive Neuroscience
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit K. Vijapura MD & Associates
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive Neuroscience
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Alexian Brothers Center for Mental Health
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Treatment Research Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Louisiana Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI World Wide Clinical Research Company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Comprehensive Neuroscience
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research Limited
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Mary Ann Knesevich, MD, PA
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
        • InSite Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Frontier Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 18 till 64 år, inklusive
  • DSM-IV diagnos av schizofreni
  • Patienter som för närvarande får en optimal dos enligt etiketten av en av följande tillåtna antipsykotiska behandlingar i minst 30 dagar: risperidon, olanzapin eller aripiprazol
  • Effektivitet Clinical Global Impression of Severity (E-CGI-S) på 4 eller 5 eller
  • Tolererar inte en av de tillåtna behandlingarna och uppvisar en av de tillåtna biverkningarna

Exklusions kriterier:

  • Alla andra aktuella axel I-störningar förutom schizofreni som är i fokus för behandlingen;
  • Akut psykotisk eller patientens symtom svårighetsgrad kräver sjukhusvistelse
  • Patient med betydande kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, hjärtarytmi)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iloperidon gradvis byte

Deltagarna som tog risperidon, olanzapin eller aripiprazol minskade gradvis dosen de tog: 50 % av den ursprungliga dosen på dag 1, 25 % av den ursprungliga dosen efter den första veckan och totalt utsättande av läkemedlet efter den andra veckan.

På dag 1 började deltagarna ta iloperidon oralt två gånger om dagen (bid) på morgonen och på kvällen med en dos på 1 mg och ökade till 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg två gånger dagligen. på på varandra följande dagar under en 7-dagarsperiod för att uppnå en total dos på 12-24 mg/dag under 12 veckor.
Läkemedel: iloperidon
Iloperidontabletter tillhandahålls i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg för att uppnå en måldos på 12-24 mg/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Fanapt™
Experimentell: iloperidon omedelbart byte

Deltagare som tog risperidon, olanzapin eller aripiprazol avbröt läkemedlet omedelbart.

På dag 1 började deltagarna ta iloperidon oralt två gånger om dagen (bid) på morgonen och på kvällen med en dos på 1 mg och ökade till 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg två gånger dagligen. på på varandra följande dagar under en 7-dagarsperiod för att uppnå en total dos på 12-24 mg/dag under 12 veckor.
Läkemedel: iloperidon
Iloperidontabletter tillhandahålls i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg för att uppnå en måldos på 12-24 mg/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • Fanapt™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrated Clinical Global Impression of Change (I-CGI-C) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
I-CGI-C vid vecka 12 var det övergripande intrycket av medicinskt kvalificerade bedömare som använde tre separata Clinical Global Impression of Change-skalor: effektivitet (E-CGI-C); säkerhet och tolerabilitet (ST-CGI-S); och övergripande svårighetsgrad (I-CGI-S) kombinerat för en totalpoäng. I-CGI-C-skalan varierade från 1 till 7 med lägre poäng som tyder på förbättring (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad), högre poäng tyder på försämring (5=minimalt sämre, 6= mycket sämre, 7=mycket mycket sämre), och en poäng på 4 indikerar ingen förändring.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
TSQM bestod av 14 frågor om patientens tillfredsställelse med läkemedlet i 4 domäner: Effektivitet [3 frågor som fick 1(extremt missnöjd) till 7(extremt nöjd)], Biverkningar [fråga 4 fick 0(nej) eller 1( ja);fråga 5 fick poängen 1(extremt besvärande) till 5(inte alls besvärlig);frågorna 6 - 8 fick poängen 1(mycket mycket) till 5(inte alls)], bekvämlighet [frågorna 9 och 10 fick poängen som 1 (extremt svårt) till 7 (extremt lätt); fråga 11 fick poäng som 1 (extremt obekvämt) till 5 (extremt bekvämt)] och Global Satisfaction [fråga 12 fick poäng som 1 (inte alls säker) till 7 (extremt självsäker); fråga 13 fick poängen 1(inte alls säker) till 5(extremt säker);fråga 14 fick poängen 1(extremt missnöjd) till 5(extremt nöjd)]. Poängen för var och en av domänerna lades samman och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100. Högre poäng för varje domän indikerar ett bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar eller dödsfall
Tidsram: 12 veckor

Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen inträffar under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.

Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.

Ytterligare information om biverkningar finns i avsnittet Biverkningar.
12 veckor
Förändring från baslinjen i effektiviteten kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (E-CGI-S) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Medicinskt kvalificerade bedömare använder E-CGI-S-skalan vid baslinjen och vecka 12 för att bedöma effektiviteten av behandlingen genom att undersöka förändringar i positiva symtom [hallucinationer (falska uppfattningar), vanföreställningar (falska övertygelser), paranoia (ogrundad misstro), konceptuell desorganisation ( uppluckring av associationer), eller fientlighet], negativa symtom [apati (brist på intresse), avolusion (brist på motivation), alogi (talsvårigheter) och anhedoni (frånvaro av njutning)] och kognitiva symtom [koncentrationssvårigheter, svårigheter med exekutiv funktion (integrativt resonemang) och ologiskt tänkande] under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 till 7 (1=normal, 2=gränsande psykiskt sjuk, 3=lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5=märkt sjuk, 6 =svårt sjuka eller 7=bland de mest extremt sjuka). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i säkerhets- och tolerabilitets kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (ST-CGI-S) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Medicinskt kvalificerade bedömare använde ST-CGI-S vid baslinjen och vecka 12 för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 till 7 (1=Normal-inga symtom, 2=gränsvärde, 3=lindrig funktionsnedsättning, 4=måttlig, 5=markerad, 6=svår, 7=bland de svåraste.) En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Integrated Clinical Global Impression of Severity (I-CGI-S) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
I-CGI-S inkorporerade det övergripande, kombinerade intrycket av sjukdomens svårighetsgrad baserat på E-CGI-S och ST-CGI-S. Medicinskt kvalificerade bedömare utvärderade patientens sjukdom under de föregående 7 dagarna vid Baseline och Vecka 12 på en skala från 1 till 7 (1=normalt inte alls sjuk, 2= Borderline psykisk sjukdom eller funktionsnedsättning, 3=lindrigt sjuk eller nedsatt, 4= måttligt sjuk eller nedsatt, 5=märkt sjuk eller nedsatt, 6= svårt sjuk eller nedsatt eller 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CILO522DUS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iloperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera