Skift til iloperidon fra andre antipsykotika ved skizofreni (i-FANS)
4. februar 2013 opdateret af: Novartis
Et 12-ugers, randomiseret, multicenter, open-label, iloperidon, (12-24 mg/dag), fleksibel dosisundersøgelse, der vurderer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to-skifte-metoder hos skizofrenipatienter, der i øjeblikket modtager risperidon, olanzapin eller aripiprazol
Evaluer det kliniske resultat af to skiftstrategier til iloperidonbehandling hos voksne patienter med skizofreni, som kræver en ændring i deres nuværende antipsykotiske behandling af risperidon, olanzapin eller aripiprazol på grund af suboptimal effekt og/eller sikkerheds-/tolerabilitetsårsager.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
501
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Frontier Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 til 64 år, inklusive
- DSM-IV diagnose af skizofreni
- Patienter, der i øjeblikket får en optimal dosis af en af følgende tilladte antipsykotiske behandlinger i mindst 30 dage: risperidon, olanzapin eller aripiprazol
- Effektivitet Clinical Global Impression of Severity (E-CGI-S) på 4 eller 5 eller
- Tåler ikke en af de tilladte behandlinger og udviser en af de tilladte bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden aktuel akse I lidelse udover skizofreni, som er i fokus for behandlingen;
- Akut psykotisk eller patientens symptomsværhedsgrad kræver indlæggelse
- Patient med betydelig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, hjertearytmi)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iloperidon gradvist skifte
Deltagere, der tog risperidon, olanzapin eller aripiprazol, reducerede gradvist den dosis, de tog: 50 % af den oprindelige dosis på dag 1, 25 % af den oprindelige dosis efter den første uge og den totale seponering af lægemidlet efter den anden uge. På dag 1 begyndte deltagerne at tage iloperidon oralt to gange dagligt (bid) om morgenen og om aftenen begyndende med en dosis på 1 mg og stigende til 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg bid. på på hinanden følgende dage over en 7-dages periode for at opnå en total dosis på 12-24 mg/dag i 12 uger. |
Iloperidontabletter leveres i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg for at opnå en måldosis på 12-24 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: iloperidon øjeblikkelig skift
Deltagere, der tog risperidon, olanzapin eller aripiprazol, afbrød behandlingen med det samme. På dag 1 begyndte deltagerne at tage iloperidon oralt to gange dagligt (bid) om morgenen og om aftenen begyndende med en dosis på 1 mg og stigende til 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg bid. på på hinanden følgende dage over en 7-dages periode for at opnå en total dosis på 12-24 mg/dag i 12 uger. |
Iloperidontabletter leveres i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg for at opnå en måldosis på 12-24 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integreret klinisk globalt indtryk af forandring (I-CGI-C) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
I-CGI-C i uge 12 var det overordnede indtryk af medicinsk kvalificerede bedømmere ved hjælp af tre separate Clinical Global Impression of Change-skalaer: effektivitet (E-CGI-C); sikkerhed og tolerabilitet (ST-CGI-S); og overordnet sværhedsgrad (I-CGI-S) kombineret for en samlet score.
I-CGI-C skalaen varierede fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerer forværring (5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7=meget værre), og en score på 4 indikerer ingen ændring.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
TSQM bestod af 14 spørgsmål om patientens tilfredshed med lægemidlet i 4 domæner: Effektivitet [3 spørgsmål scoret som 1(ekstremt utilfreds) til 7(ekstremt tilfreds)], Bivirkninger [spørgsmål 4 scoret som 0(nej) eller 1( ja); spørgsmål 5 scorede som 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende); spørgsmål 6 - 8 scorede som 1 (meget) til 5 (slet ikke)], bekvemmelighed [spørgsmål 9 og 10 scorede som 1 (ekstremt svært) til 7 (ekstremt let); spørgsmål 11 scorede som 1 (ekstremt ubelejligt) til 5 (ekstremt bekvemt)] og Global Satisfaction [spørgsmål 12 scorede som 1 (slet ikke selvsikker) til 7 (ekstremt selvsikker); spørgsmål 13 scorede som 1(slet ikke sikker) til 5(ekstremt sikker); spørgsmål 14 scorede som 1(ekstremt utilfreds) til 5(ekstremt tilfreds)].
Scoringerne for hvert af domænerne blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100.
Højere score for hvert domæne indikerer et bedre resultat.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller død
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptomer, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer. Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet Bivirkninger. |
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af virkningsgrad (E-CGI-S) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Medicinsk kvalificerede bedømmere bruger E-CGI-S skalaen ved baseline og uge 12 til at vurdere effektiviteten af behandlingen ved at undersøge ændringer i positive symptomer [hallucinationer (falske opfattelser), vrangforestillinger (falske overbevisninger), paranoia (ubegrundet mistillid), konceptuel desorganisering ( løsning af foreninger) eller fjendtlighed], negative symptomer [apati (manglende interesse), afolusion (manglende motivation), alogi (fattigdom i tale) og anhedoni (fravær af fornøjelse)] og kognitive symptomer [koncentrationsbesvær, vanskeligheder med eksekutiv funktion (integrativ ræsonnement) og ulogisk tænkning] i de foregående 7 dage på en skala fra 1 til 7 (1=normal, 2=grænse psykisk syg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syg, 6 =alvorligt syge eller 7=blandt de mest ekstremt syge).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (ST-CGI-S) for sikkerhed og tolerabilitet i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Medicinsk kvalificerede bedømmere brugte ST-CGI-S ved baseline og uge 12 til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet i de foregående 7 dage på en skala fra 1 til 7 (1=Normal-ingen symptomer, 2=grænseværdi, 3=mild svækkelse, 4=moderat, 5=markeret, 6=alvorlig, 7=blandt de mest alvorlige.)
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i integreret klinisk global indtryk af sværhedsgrad (I-CGI-S) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
I-CGI-S inkorporerede det samlede, kombinerede indtryk af sygdommens sværhedsgrad baseret på E-CGI-S og ST-CGI-S.
Medicinsk kvalificerede bedømmere vurderede patientens sygdom i de foregående 7 dage ved baseline og uge 12 på en skala fra 1 til 7 (1=normal slet ikke syg, 2= grænseoverskridende psykisk sygdom eller svækkelse, 3=mildt syg eller svækket, 4= moderat syg eller svækket, 5=markeret syg eller svækket, 6=alvorligt syg eller svækket eller 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
22. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CILO522DUS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .