Passage à l'ilopéridone d'autres antipsychotiques dans la schizophrénie (i-FANS)
4 février 2013 mis à jour par: Novartis
Une étude de 12 semaines, randomisée, multicentrique, ouverte, sur l'ilopéridone (12-24 mg/jour), à dose flexible, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux approches de commutation chez des patients schizophrènes recevant actuellement de la rispéridone, de l'olanzapine ou de l'aripiprazole
Évaluer le résultat clinique de deux stratégies de passage au traitement par l'ilopéridone chez des sujets adultes atteints de schizophrénie qui nécessitent une modification de leur traitement antipsychotique actuel par la rispéridone, l'olanzapine ou l'aripiprazole en raison d'une efficacité sous-optimale et/ou de sécurité/tolérance.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
501
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Pacific Health Systems
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Comprehensive Neuroscience
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, États-Unis, 75074
- InSite Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Frontier Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 64 ans inclusivement
- Diagnostic DSM-IV de la schizophrénie
- Patients recevant actuellement une dose optimale conforme à l'étiquette de l'un des traitements antipsychotiques autorisés suivants pendant au moins 30 jours : rispéridone, olanzapine ou aripiprazole
- Efficacité Impression clinique globale de sévérité (E-CGI-S) de 4 ou 5 ou
- Ne tolère pas l'un des traitements autorisés et présente l'un des effets secondaires autorisés
Critère d'exclusion:
- Tout autre trouble actuel de l'Axe I autre que la schizophrénie qui fait l'objet d'un traitement ;
- La psychose aiguë ou la gravité des symptômes du patient nécessite une hospitalisation
- Patient avec une maladie cardiovasculaire importante (infarctus du myocarde, arythmie cardiaque)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: changement progressif d'ilopéridone
Les participants prenant de la rispéridone, de l'olanzapine ou de l'aripiprazole ont progressivement diminué la dose qu'ils prenaient : 50 % de la dose initiale le jour 1, 25 % de la dose initiale après la première semaine et l'arrêt total du médicament après la deuxième semaine. Le jour 1, les participants ont commencé à prendre de l'ilopéridone par voie orale deux fois par jour (bid) le matin et le soir en commençant à une dose de 1 mg et en augmentant à 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg bid plusieurs jours consécutifs sur une période de 7 jours pour atteindre une dose totale de 12 à 24 mg/jour pendant 12 semaines. |
Comprimés d'ilopéridone fournis à des doses de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg pour atteindre une dose cible de 12 à 24 mg/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: changement immédiat d'ilopéridone
Les participants prenant de la rispéridone, de l'olanzapine ou de l'aripiprazole ont immédiatement arrêté le médicament. Le jour 1, les participants ont commencé à prendre de l'ilopéridone par voie orale deux fois par jour (bid) le matin et le soir en commençant à une dose de 1 mg et en augmentant à 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg bid plusieurs jours consécutifs sur une période de 7 jours pour atteindre une dose totale de 12 à 24 mg/jour pendant 12 semaines. |
Comprimés d'ilopéridone fournis à des doses de 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg pour atteindre une dose cible de 12 à 24 mg/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique intégrée du changement (I-CGI-C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'I-CGI-C à la semaine 12 était l'impression générale des évaluateurs médicalement qualifiés utilisant trois échelles distinctes d'impression clinique globale du changement : efficacité (E-CGI-C) ; sécurité et tolérabilité (ST-CGI-S); et la gravité globale (I-CGI-S) combinées pour un score total.
L'échelle I-CGI-C variait de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une amélioration (1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré), les scores les plus élevés indiquant une aggravation (5=peu pire, 6= bien pire, 7 = bien pire), et un score de 4 indiquant aucun changement.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le TSQM consistait en 14 questions sur la satisfaction du patient à l'égard du médicament dans 4 domaines : Efficacité [3 questions notées de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait)], Effets secondaires [question 4 notée 0 (non) ou 1 ( oui ); la question 5 est notée de 1 (extrêmement gênant) à 5 (pas du tout gênant) ; les questions 6 à 8 sont notées de 1 (beaucoup) à 5 (pas du tout)], la commodité [les questions 9 et 10 sont notées 1 (extrêmement difficile) à 7 (extrêmement facile) ; la question 11 notée de 1 (extrêmement gênant) à 5 (extrêmement pratique)] et Satisfaction globale [question 12 notée de 1 (pas du tout confiant) à 7 (extrêmement confiant) ; question 13 notée de 1 (pas du tout certain) à 5 (extrêmement certain) ; question 14 notée de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait)].
Les scores de chacun des domaines ont été additionnés et un algorithme a été utilisé pour créer un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés pour chaque domaine indiquent un meilleur résultat.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec événements indésirables, événements indésirables graves ou décès
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, provoquent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs représentent des dangers importants. Des informations supplémentaires sur les événements indésirables sont disponibles dans la section Événements indésirables. |
12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité de l'impression clinique globale de gravité (E-CGI-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les évaluateurs médicalement qualifiés utilisent l'échelle E-CGI-S au départ et à la semaine 12 pour évaluer l'efficacité du traitement en examinant les changements dans les symptômes positifs [hallucinations (fausses perceptions), délires (fausses croyances), paranoïa (méfiance non fondée), désorganisation conceptuelle ( relâchement des associations), ou hostilité], symptômes négatifs [apathie (manque d'intérêt), avolition (manque de motivation), alogie (pauvreté d'élocution) et anhédonie (absence de plaisir)] et symptômes cognitifs [difficultés de concentration, difficultés à fonction exécutive (raisonnement intégratif) et pensée illogique] au cours des 7 jours précédents sur une échelle de 1 à 7 (1 = normal, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 =gravement malade ou 7=parmi les plus gravement malades).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de sévérité sur l'innocuité et la tolérance (ST-CGI-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Des évaluateurs médicalement qualifiés ont utilisé le ST-CGI-S au départ et à la semaine 12 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité au cours des 7 jours précédents sur une échelle de 1 à 7 (1 = normal - aucun symptôme, 2 = gravité limite, 3 = déficience légère, 4=modéré, 5=marqué, 6=sévère, 7=parmi les plus sévères.)
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale intégrée de gravité (I-CGI-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'I-CGI-S incorporait l'impression globale et combinée de la gravité de la maladie basée sur l'E-CGI-S et le ST-CGI-S.
Des évaluateurs médicalement qualifiés ont évalué la maladie du patient au cours des 7 jours précédents au départ et à la semaine 12 sur une échelle de 1 à 7 (1=normal pas du tout malade, 2=maladie ou déficience mentale limite, 3=légèrement malade ou altérée, 4= modérément malade ou handicapé, 5 = gravement malade ou handicapé, 6 = gravement malade ou handicapé ou 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2010
Première publication (Estimation)
22 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CILO522DUS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .