Overschakelen naar iloperidon van andere antipsychotica bij schizofrenie (i-FANS)
4 februari 2013 bijgewerkt door: Novartis
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, open-label, iloperidon (12-24 mg/dag), flexibele dosisstudie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee overstapbenaderingen bij schizofreniepatiënten die momenteel risperidon, olanzapine of aripiprazol krijgen
Evalueer de klinische uitkomst van twee overstapstrategieën naar behandeling met iloperidon bij volwassen proefpersonen met schizofrenie die een verandering in hun huidige antipsychotische behandeling van risperidon, olanzapine of aripiprazol nodig hebben vanwege suboptimale werkzaamheid en/of veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
501
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Frontier Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 64 jaar
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie
- Patiënten die momenteel een optimale in-label dosis krijgen van een van de volgende toegestane antipsychotische behandelingen gedurende ten minste 30 dagen: risperidon, olanzapine of aripiprazol
- Werkzaamheid Klinische globale indruk van ernst (E-CGI-S) van 4 of 5 of
- Een van de toegestane behandelingen niet tolereert en een van de toegestane bijwerkingen vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere huidige As I-stoornis anders dan schizofrenie die de focus van de behandeling is;
- Acuut psychotisch of de ernst van de symptomen van de patiënt vereist ziekenhuisopname
- Patiënt met significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, hartritmestoornissen)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iloperidon geleidelijke omschakeling
Deelnemers die risperidon, olanzapine of aripiprazol gebruikten, verminderden geleidelijk de dosis die ze gebruikten: 50% van de oorspronkelijke dosis op dag 1, 25% van de oorspronkelijke dosis na de eerste week en de totale stopzetting van het geneesmiddel na de tweede week. Op dag 1 begonnen de deelnemers iloperidon tweemaal daags oraal in te nemen (tweemaal daags) 's ochtends en 's avonds, beginnend met een dosis van 1 mg en oplopend tot 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tweemaal daags op opeenvolgende dagen gedurende een periode van 7 dagen om een totale dosis van 12-24 mg/dag gedurende 12 weken te bereiken. |
Iloperidon-tabletten worden geleverd in doses van 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg om een streefdosis van 12-24 mg/dag gedurende 12 weken te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: iloperidon onmiddellijk overschakelen
Deelnemers die risperidon, olanzapine of aripiprazol gebruikten, stopten onmiddellijk met het middel. Op dag 1 begonnen de deelnemers iloperidon tweemaal daags oraal in te nemen (tweemaal daags) 's ochtends en 's avonds, beginnend met een dosis van 1 mg en oplopend tot 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tweemaal daags op opeenvolgende dagen gedurende een periode van 7 dagen om een totale dosis van 12-24 mg/dag gedurende 12 weken te bereiken. |
Iloperidon-tabletten worden geleverd in doses van 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg om een streefdosis van 12-24 mg/dag gedurende 12 weken te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde klinische globale indruk van verandering (I-CGI-C) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De I-CGI-C in week 12 was de algemene indruk van medisch gekwalificeerde beoordelaars die drie afzonderlijke Clinical Global Impression of Change-schalen gebruikten: werkzaamheid (E-CGI-C); veiligheid en verdraagbaarheid (ST-CGI-S); en algehele ernst (I-CGI-S) gecombineerd voor een totaalscore.
De I-CGI-C-schaal liep van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd), hogere scores duiden op verslechtering (5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=heel veel slechter), en een score van 4 betekent geen verandering.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De TSQM bestond uit 14 vragen over de tevredenheid van de patiënt met het geneesmiddel in 4 domeinen: Effectiviteit [3 vragen gescoord als 1 (uiterst ontevreden) tot 7 (uiterst tevreden)], Bijwerkingen [vraag 4 gescoord als 0 (nee) of 1 ( ja); vraag 5 gescoord als 1 (zeer hinderlijk) tot 5 (helemaal niet hinderlijk); vragen 6 - 8 gescoord als 1 (heel veel) tot 5 (helemaal niet)], gemak [vragen 9 en 10 gescoord als 1 (uiterst moeilijk) tot 7 (uiterst gemakkelijk); vraag 11 scoorde als 1 (uiterst onhandig) tot 5 (uiterst handig)] en Global Satisfaction [vraag 12 scoorde als 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 7 (uiterst zelfverzekerd); vraag 13 scoorde als 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker); vraag 14 scoorde als 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)].
De scores van elk van de domeinen werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een score van 0 tot 100 te creëren.
Hogere scores voor elk domein duiden op een beter resultaat.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptomen, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek optreedt, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren vertegenwoordigen. Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in het gedeelte Bijwerkingen. |
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de werkzaamheid Clinical Global Impression of Severity (E-CGI-S) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Medisch gekwalificeerde beoordelaars gebruiken de E-CGI-S-schaal bij baseline en week 12 om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen door veranderingen in positieve symptomen te onderzoeken [hallucinaties (valse percepties), wanen (valse overtuigingen), paranoia (ongegrond wantrouwen), conceptuele desorganisatie ( versoepeling van associaties), of vijandigheid], negatieve symptomen [apathie (gebrek aan interesse), avolitie (gebrek aan motivatie), alogia (spraakarmoede) en anhedonie (afwezigheid van plezier)] en cognitieve symptomen [concentratieproblemen, problemen met executieve functie (integratief redeneren) en onlogisch denken] in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1 tot 7 (1=normaal, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uitgesproken ziek, 6 =ernstig ziek of 7=bij de meest extreem zieken).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk van ernst van veiligheid en verdraagbaarheid (ST-CGI-S) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Medisch gekwalificeerde beoordelaars gebruikten de ST-CGI-S bij baseline en week 12 om de veiligheid en verdraagbaarheid in de voorgaande 7 dagen te evalueren op een schaal van 1 tot 7 (1 = normaal - geen symptomen, 2 = borderline-ernst, 3 = lichte beperking, 4=matig, 5=ernstig, 6=ernstig, 7=een van de meest ernstige.)
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Integrated Clinical Global Impression of Severity (I-CGI-S) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
I-CGI-S omvatte de algehele, gecombineerde indruk van de ernst van de ziekte op basis van de E-CGI-S en ST-CGI-S.
Medisch gekwalificeerde beoordelaars evalueerden de ziekte van de patiënt in de afgelopen 7 dagen bij baseline en week 12 op een schaal van 1 tot 7 (1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline psychische aandoening of stoornis, 3 = licht ziek of gehandicapt, 4 = matig ziek of gehandicapt, 5=aanzienlijk ziek of gehandicapt, 6= ernstig ziek of gehandicapt of 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CILO522DUS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .