Iloperidoniin siirtyminen muista psykoosilääkkeistä skitsofrenian hoidossa (i-FANS)
maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Novartis
12-viikkoinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, iloperidoni (12-24 mg/päivä), joustava annostutkimus, jossa arvioidaan kahden vaihtomenetelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, jotka saavat tällä hetkellä risperidonia, olantsapiinia tai aripipratsolia
Arvioi kahden iloperidonihoitoon siirtymisen kliininen tulos skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka tarvitsevat muutosta nykyiseen risperidonin, olantsapiinin tai aripipratsolin antipsykoottiseen hoitoon suboptimaalisen tehon ja/tai turvallisuuden/siedettävyyden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Frontier Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-64-vuotiaat mukaan lukien
- Skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä optimaalisen annoksen jotakin seuraavista sallituista antipsykoottisista hoidoista vähintään 30 päivän ajan: risperidoni, olantsapiini tai aripipratsoli
- Tehokkuus Kliininen vaikeusaste (E-CGI-S) 4 tai 5 tai
- Hän ei siedä yhtä sallituista hoidoista ja sillä on yksi sallituista sivuvaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi skitsofrenia, joka on hoidon painopiste;
- Akuutti psykoottinen tai potilaan oireiden vakavuus vaatii sairaalahoitoa
- Potilas, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iloperidonin asteittainen vaihto
Risperidonia, olantsapiinia tai aripipratsolia saaneet osallistujat pienensivät asteittain ottamansa annosta: 50 % alkuperäisestä annoksesta ensimmäisenä päivänä, 25 % alkuperäisestä annoksesta ensimmäisen viikon jälkeen ja lääkkeen käyttö lopetettiin kokonaan toisen viikon jälkeen. Ensimmäisenä päivänä osallistujat aloittivat iloperidonin ottamisen suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) aamulla ja illalla alkaen 1 mg:n annoksesta ja nostivat annokseen 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg kahdesti päivässä. peräkkäisinä päivinä 7 päivän aikana, jotta saavutetaan kokonaisannos 12-24 mg/vrk 12 viikon ajan. |
Iloperidonitabletit toimitetaan annoksina 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg, jotta saavutetaan tavoiteannos 12-24 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: iloperidonin välitön vaihto
Risperidonia, olantsapiinia tai aripipratsolia käyttäneet osallistujat lopettivat lääkkeen käytön välittömästi. Ensimmäisenä päivänä osallistujat aloittivat iloperidonin ottamisen suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) aamulla ja illalla alkaen 1 mg:n annoksesta ja nostivat annokseen 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg kahdesti päivässä. peräkkäisinä päivinä 7 päivän aikana, jotta saavutetaan kokonaisannos 12-24 mg/vrk 12 viikon ajan. |
Iloperidonitabletit toimitetaan annoksina 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg, jotta saavutetaan tavoiteannos 12-24 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu kliininen globaali muutosvaikutelma (I-CGI-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
I-CGI-C viikolla 12 oli yleisvaikutelma lääketieteellisesti pätevistä arvioijista, jotka käyttivät kolmea erillistä kliinistä globaalia muutosvaikutelmaa -asteikkoa: tehokkuus (E-CGI-C); turvallisuus ja siedettävyys (ST-CGI-S); ja kokonaisvakavuus (I-CGI-S) yhdistettynä kokonaispistemääräksi.
I-CGI-C-asteikko vaihteli 1:stä 7:ään ja pienemmät pisteet osoittivat paranemista (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän), korkeammat pisteet osoittivat huononemista (5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi), ja pistemäärä 4 osoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TSQM koostui 14 kysymyksestä potilaan tyytyväisyydestä lääkkeeseen neljällä alueella: tehokkuus [3 kysymystä arvosanaksi 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen)], sivuvaikutukset [kysymys 4 arvosanaksi 0 (ei) tai 1 ( kyllä);kysymys 5 sai arvosanan 1 (erittäin kiusallinen) 5 (ei ollenkaan häiritsevä); kysymykset 6 - 8 1 (paljon) 5 (ei ollenkaan)], mukavuus [kysymykset 9 ja 10 arvostelivat 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo); kysymys 11 sai arvosanan 1 (erittäin hankala) 5 (erittäin kätevä)] ja yleinen tyytyväisyys [kysymys 12 arvosanaksi 1 (ei ollenkaan varma) - 7 (erittäin itsevarma); kysymys 13 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin varma); kysymys 14 pisteytti 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen)].
Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin yhteen, ja algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet kullakin verkkotunnuksella osoittavat parempaa lopputulosta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiretta, merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymää tai sairautta, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on poissa lähtötilanteessa tai jos se on lähtötilanteessa, näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvioiden mukaan ovat edustavat merkittäviä vaaroja. Lisätietoja haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta. |
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tehokkuuden kliinisen vaikeusasteen yleisvaikutelmassa (E-CGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Lääketieteellisesti pätevät arvioijat käyttävät E-CGI-S-asteikkoa lähtötilanteessa ja viikolla 12 arvioidakseen hoidon tehokkuutta tutkimalla muutoksia positiivisissa oireissa [hallusinaatiot (väärät käsitykset), harhaluulot (väärät uskomukset), vainoharhaisuus (perusteeton epäluottamus), käsitteellinen epäjärjestys ( assosiaatioiden löystyminen) tai vihamielisyys], negatiiviset oireet [apatia (kiinnostuksen puute), haluttomuus (motivaation puute), alogia (puheen köyhyys) ja anhedonia (miellytyksen puute)] ja kognitiiviset oireet [keskittymisvaikeudet, vaikeudet toimeenpanotoiminto (integratiivinen päättely) ja epälooginen ajattelu] viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1-7 (1=normaali, 2=mielenrajainen, 3=lievästi sairas, 4=keskivaikea, 5=erittäin sairas, 6 =vakavasti sairas tai 7=erittäin sairaiden joukossa).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta turvallisuuden ja siedettävyyden kliinisen vakavuuden yleisvaikutelmassa (ST-CGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Lääketieteellisesti pätevät arvioijat käyttivät ST-CGI-S:ää lähtötilanteessa ja viikolla 12 arvioidakseen turvallisuutta ja siedettävyyttä edellisten 7 päivän aikana asteikolla 1-7 (1 = normaali - ei oireita, 2 = vakavuus rajalla, 3 = lievä vajaatoiminta, 4 = kohtalainen, 5 = huomattava, 6 = vaikea, 7 = vakavimpien joukossa.)
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta integroidussa kliinisessä maailmanlaajuisessa vaikeusvaikutelmassa (I-CGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
I-CGI-S sisälsi yleisen, yhdistetyn vaikutelman sairauden vakavuudesta, joka perustui E-CGI-S- ja ST-CGI-S-arvoihin.
Lääketieteellisesti pätevät arvioijat arvioivat potilaan sairauden edellisten 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12 asteikolla 1-7 (1 = normaali ei ollenkaan sairas, 2 = raja-arvoinen mielisairaus tai -vamma, 3 = lievästi sairas tai vajaakuntoinen, 4 = kohtalaisen sairas tai vajaakuntoinen, 5 = selvästi sairas tai vajaakuntoinen, 6 = vakavasti sairas tai vajaakuntoinen tai 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILO522DUS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .