Umstellung auf Iloperidon von anderen Antipsychotika bei Schizophrenie (i-FANS)
4. Februar 2013 aktualisiert von: Novartis
Eine 12-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene Iloperidon-Studie (12-24 mg/Tag), flexible Dosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Switch-Ansätzen bei Schizophrenie-Patienten, die derzeit Risperidon, Olanzapin oder Aripiprazol erhalten
Bewerten Sie das klinische Ergebnis von zwei Umstellungsstrategien auf eine Behandlung mit Iloperidon bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie, die eine Änderung ihrer derzeitigen antipsychotischen Behandlung mit Risperidon, Olanzapin oder Aripiprazol aufgrund suboptimaler Wirksamkeit und/oder aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Pacific Health Systems
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Carman Research
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
- Louisiana Clinical Research
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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-
New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
- Comprehensive Neuroscience
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
- Insite clinical research
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Frontier Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie
- Patienten, die derzeit mindestens 30 Tage lang eine optimale In-Label-Dosis einer der folgenden zulässigen antipsychotischen Behandlungen erhalten: Risperidon, Olanzapin oder Aripiprazol
- Wirksamkeit Clinical Global Impression of Severity (E-CGI-S) von 4 oder 5 bzw
- Eine der erlaubten Behandlungen nicht vertragen und eine der erlaubten Nebenwirkungen aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer Schizophrenie, die im Mittelpunkt der Behandlung steht;
- Akut psychotisch oder die Schwere der Symptome des Patienten erfordert einen Krankenhausaufenthalt
- Patient mit erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen)
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: allmählicher Wechsel von Ioperidon
Die Teilnehmer, die Risperidon, Olanzapin oder Aripiprazol einnahmen, verringerten schrittweise die Dosis, die sie einnahmen: 50 % der ursprünglichen Dosis an Tag 1, 25 % der ursprünglichen Dosis nach der ersten Woche und das vollständige Absetzen des Arzneimittels nach der zweiten Woche. An Tag 1 begannen die Teilnehmer mit der oralen Einnahme von Iloperidon zweimal täglich (bid) morgens und abends, beginnend mit einer Dosis von 1 mg und ansteigend auf 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg bid an aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 7 Tagen, um eine Gesamtdosis von 12-24 mg/Tag für 12 Wochen zu erreichen. |
Iloperidon-Tabletten werden in Dosierungen von 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg geliefert, um eine Zieldosis von 12-24 mg/Tag für 12 Wochen zu erreichen.
Andere Namen:
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Experimental: Iloperidon sofort wechseln
Teilnehmer, die Risperidon, Olanzapin oder Aripiprazol einnahmen, setzten das Medikament sofort ab. An Tag 1 begannen die Teilnehmer mit der oralen Einnahme von Iloperidon zweimal täglich (bid) morgens und abends, beginnend mit einer Dosis von 1 mg und ansteigend auf 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg bid an aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 7 Tagen, um eine Gesamtdosis von 12-24 mg/Tag für 12 Wochen zu erreichen. |
Iloperidon-Tabletten werden in Dosierungen von 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg geliefert, um eine Zieldosis von 12-24 mg/Tag für 12 Wochen zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integrated Clinical Global Impression of Change (I-CGI-C) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Das I-CGI-C in Woche 12 war der Gesamteindruck von medizinisch qualifizierten Bewertern unter Verwendung von drei separaten klinischen Gesamteindrucksskalen der Veränderung: Wirksamkeit (E-CGI-C); Sicherheit und Verträglichkeit (ST-CGI-S); und Gesamtschweregrad (I-CGI-S), kombiniert für eine Gesamtpunktzahl.
Die I-CGI-C-Skala reichte von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigten (1 = sehr viel besser, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert), höhere Werte eine Verschlechterung anzeigten (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7=sehr viel schlechter) und eine Punktzahl von 4 zeigt keine Veränderung an.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der TSQM bestand aus 14 Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit dem Medikament in 4 Bereichen: Wirksamkeit [3 Fragen wurden mit 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) bewertet], Nebenwirkungen [Frage 4 bewertet mit 0 (nein) oder 1 ( ja);Frage 5 mit 1 (sehr störend) bis 5 (überhaupt nicht störend) bewertet; Fragen 6 - 8 mit 1 (sehr störend) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet], Bequemlichkeit [Fragen 9 und 10 mit bewertet 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach); Frage 11 wurde mit 1 (extrem unbequem) bis 5 (extrem bequem) bewertet] und Globale Zufriedenheit [Frage 12 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 7 (extrem sicher) bewertet; Frage 13 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; Frage 14 mit 1 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden) bewertet].
Die Punktzahlen jeder der Domänen wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erstellen.
Höhere Punktzahlen für jede Domäne weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte auftreten erhebliche Gefahren darstellen. Weitere Informationen zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“. |
12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wirksamkeits-Klinischen Gesamteindruck des Schweregrads (E-CGI-S) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Medizinisch qualifizierte Bewerter verwenden die E-CGI-S-Skala zu Studienbeginn und in Woche 12, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, indem sie Veränderungen bei positiven Symptomen untersuchen [Halluzinationen (falsche Wahrnehmungen), Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen), Paranoia (unbegründetes Misstrauen), konzeptionelle Desorganisation ( Assoziationslockerung) oder Feindseligkeit], Negativsymptome [Apathie (Interessenlosigkeit), Avolition (Mangel an Motivation), Alogia (Spracharmut) und Anhedonie (Freudelosigkeit)] und kognitive Symptome [Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten mit exekutive Funktion (integratives Denken) und unlogisches Denken] in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 bis 7 (1=normal, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6 =schwer erkrankt oder 7=zu den schwersten erkrankt).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Sicherheit und Verträglichkeit des Schweregrads (ST-CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Medizinisch qualifizierte Rater verwendeten den ST-CGI-S zu Studienbeginn und in Woche 12, um die Sicherheit und Verträglichkeit in den vorangegangenen 7 Tagen auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten (1 = normal – keine Symptome, 2 = grenzwertig, 3 = leichte Beeinträchtigung, 4=mäßig, 5=ausgeprägt, 6=schwer, 7=unter den schwersten.)
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des integrierten klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (I-CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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I-CGI-S beinhaltete den kombinierten Gesamteindruck der Krankheitsschwere basierend auf E-CGI-S und ST-CGI-S.
Medizinisch qualifizierte Bewerter bewerteten die Krankheit des Patienten in den vorangegangenen 7 Tagen zu Studienbeginn und in Woche 12 auf einer Skala von 1 bis 7 (1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertige psychische Erkrankung oder Beeinträchtigung, 3 = leicht krank oder beeinträchtigt, 4 = mäßig krank oder beeinträchtigt, 5 = stark krank oder beeinträchtigt, 6 = schwer krank oder beeinträchtigt oder 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CILO522DUS01
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