Passaggio a iloperidone da altri antipsicotici nella schizofrenia (i-FANS)
4 febbraio 2013 aggiornato da: Novartis
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto, con iloperidone (12-24 mg/giorno), a dose flessibile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due approcci di commutazione nei pazienti affetti da schizofrenia che attualmente ricevono risperidone, olanzapina o aripiprazolo
Valutare l'esito clinico di due strategie di passaggio al trattamento con iloperidone in soggetti adulti con schizofrenia che richiedono un cambiamento nel loro attuale trattamento antipsicotico di risperidone, olanzapina o aripiprazolo a causa di efficacia subottimale e/o motivi di sicurezza/tollerabilità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience
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-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive Neuroscience
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Comprehensive Neuroscience
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
- Insite clinical research
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Frontier Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, dai 18 ai 64 anni compresi
- Diagnosi DSM-IV della schizofrenia
- Pazienti attualmente in terapia con una dose ottimale in-label di uno dei seguenti trattamenti antipsicotici consentiti per almeno 30 giorni: risperidone, olanzapina o aripiprazolo
- Efficacia Impressione clinica globale di gravità (E-CGI-S) di 4 o 5 o
- Non tollerare uno dei trattamenti consentiti e presenta uno degli effetti collaterali consentiti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I diverso dalla schizofrenia che è al centro del trattamento;
- La gravità acuta dei sintomi psicotici o del paziente richiede il ricovero in ospedale
- Paziente con malattia cardiovascolare significativa (infarto miocardico, aritmia cardiaca)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cambio graduale di iloperidone
I partecipanti che assumevano risperidone, olanzapina o aripiprazolo hanno ridotto gradualmente la dose che stavano assumendo: il 50% della dose originale il giorno 1, il 25% della dose originale dopo la prima settimana e l'interruzione totale del farmaco dopo la seconda settimana. Il giorno 1 i partecipanti hanno iniziato a prendere iloperidone per via orale due volte al giorno (bid) al mattino e alla sera iniziando con una dose di 1 mg e aumentando a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg bid in giorni consecutivi per un periodo di 7 giorni per raggiungere una dose totale di 12-24 mg/giorno per 12 settimane. |
Compresse di iloperidone fornite a dosi di 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg per raggiungere una dose target di 12-24 mg/die per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: passaggio immediato di iloperidone
I partecipanti che assumevano risperidone, olanzapina o aripiprazolo hanno interrotto immediatamente il farmaco. Il giorno 1 i partecipanti hanno iniziato a prendere iloperidone per via orale due volte al giorno (bid) al mattino e alla sera iniziando con una dose di 1 mg e aumentando a 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg bid in giorni consecutivi per un periodo di 7 giorni per raggiungere una dose totale di 12-24 mg/die per 12 settimane. |
Compresse di iloperidone fornite a dosi di 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg per raggiungere una dose target di 12-24 mg/die per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione di cambiamento clinica globale integrata (I-CGI-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'I-CGI-C alla settimana 12 è stata l'impressione generale di valutatori qualificati dal punto di vista medico utilizzando tre scale separate di Clinical Global Impression of Change: efficacia (E-CGI-C); sicurezza e tollerabilità (ST-CGI-S); e gravità complessiva (I-CGI-S) combinati per un punteggio totale.
La scala I-CGI-C varia da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano miglioramento (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato), punteggi più alti che indicano peggioramento (5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio) e un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il TSQM consisteva in 14 domande sulla soddisfazione del paziente nei confronti del farmaco in 4 domini: Efficacia [3 domande con punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto)], Effetti collaterali [domanda 4 con punteggio 0 (no) o 1 ( sì); domanda 5 con punteggio da 1 (estremamente fastidioso) a 5 (per niente fastidioso); domande 6 - 8 con punteggio da 1 (molto) a 5 (per niente)], Convenienza [domande 9 e 10 con punteggio 1(estremamente difficile) a 7 (estremamente facile); domanda 11 valutata come 1(estremamente scomodo) a 5 (estremamente conveniente)] e Soddisfazione Globale [domanda 12 valutata come 1(per niente sicura) a 7(estremamente sicura); domanda 13 con punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente certo); domanda 14 con punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto)].
I punteggi di ciascuno dei domini sono stati sommati e un algoritmo utilizzato per creare un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti per ogni dominio indicano un risultato migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o morte
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'evento avverso è definito come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o se presente al basale sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi. Ulteriori informazioni sugli eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi. |
12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'impressione di gravità clinica globale di efficacia (E-CGI-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Valutatori qualificati dal punto di vista medico utilizzano la scala E-CGI-S al basale e alla settimana 12 per valutare l'efficacia del trattamento esaminando i cambiamenti nei sintomi positivi [allucinazioni (false percezioni), delusioni (false credenze), paranoia (sfiducia infondata), disorganizzazione concettuale ( allentamento delle associazioni), o ostilità], sintomi negativi [apatia (mancanza di interesse), avolizione (mancanza di motivazione), alogia (povertà di parola) e anedonia (assenza di piacere)] e sintomi cognitivi [difficoltà di concentrazione, difficoltà con funzione esecutiva (ragionamento integrativo) e pensiero illogico] nei 7 giorni precedenti su una scala da 1 a 7 (1=normale, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6 =gravemente malato o 7=tra i più gravi).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'impressione di gravità clinica globale di sicurezza e tollerabilità (ST-CGI-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I valutatori qualificati dal punto di vista medico hanno utilizzato il ST-CGI-S al basale e alla settimana 12 per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei 7 giorni precedenti su una scala da 1 a 7 (1=normale-nessun sintomo, 2=gravità borderline, 3=lieve compromissione, 4=moderato, 5=marcato, 6=grave, 7=tra i più gravi.)
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'Integrated Clinical Global Impression of Severity (I-CGI-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I-CGI-S ha incorporato l'impressione complessiva e combinata della gravità della malattia basata su E-CGI-S e ST-CGI-S.
I valutatori qualificati dal punto di vista medico hanno valutato la malattia del paziente nei 7 giorni precedenti al basale e alla settimana 12 su una scala da 1 a 7 (1=normale per niente malato, 2=malattia mentale o menomazione borderline, 3=lievemente malato o menomato, 4= moderatamente malato o compromesso, 5=marcato malato o compromesso, 6=gravemente malato o compromesso o 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CILO522DUS01
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