Bytte til iloperidon fra andre antipsykotika ved schizofreni (i-FANS)
4. februar 2013 oppdatert av: Novartis
En 12-ukers, randomisert, multisenter, åpen etikett, iloperidon, (12-24 mg/dag), fleksibel dosestudie som vurderer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to byttemetoder hos schizofrenipasienter som for tiden får risperidon, olanzapin eller aripiprazol
Evaluer det kliniske resultatet av to byttestrategier til iloperidonbehandling hos voksne personer med schizofreni som trenger en endring i deres nåværende antipsykotiske behandling av risperidon, olanzapin eller aripiprazol på grunn av suboptimal effekt og/eller sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
501
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research Center, Inc.
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Pacific Health Systems
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- CNRI San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Comprenhensive Neuroscience
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Amit K. Vijapura MD & Associates
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Scientific Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Comprehensive Neuroscience
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Alexian Brothers Center for Mental Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center, Treatment Research Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
- Louisiana Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group, Clinical Trials Division
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
- CRI World Wide Clinical Research Company
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Comprehensive Neuroscience
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Division of Psychiatry Research - Zucker Hills Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- SP Research, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Desoto, Texas, Forente stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research Limited
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Mary Ann Knesevich, MD, PA
-
Plano, Texas, Forente stater, 75074
- Insite clinical research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Frontier Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 64 år, inkludert
- DSM-IV diagnose av schizofreni
- Pasienter som for øyeblikket har en optimal in-label dose av en av følgende tillatte antipsykotiske behandlinger i minst 30 dager: risperidon, olanzapin eller aripiprazol
- Effektivitet Clinical Global Impression of Severity (E-CGI-S) på 4 eller 5 eller
- Tåler ikke en av de tillatte behandlingene og viser en av de tillatte bivirkningene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nåværende akse I lidelse enn schizofreni som er i fokus for behandlingen;
- Akutt psykotisk eller pasientens symptomalvorlighet krever sykehusinnleggelse
- Pasient med betydelig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjertearytmi)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iloperidon gradvis bytte
Deltakere som tok risperidon, olanzapin eller aripiprazol reduserte gradvis dosen de tok: 50 % av den opprinnelige dosen på dag 1, 25 % av den opprinnelige dosen etter den første uken og total seponering av legemidlet etter den andre uken. På dag 1 begynte deltakerne å ta iloperidon oralt to ganger daglig (bud) om morgenen og om kvelden, med en dose på 1 mg og økende til 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg to ganger daglig. på påfølgende dager over en 7-dagers periode for å oppnå en total dose på 12-24 mg/dag i 12 uker. |
Iloperidon tabletter leveres i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg for å oppnå en måldose på 12-24 mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: iloperidon øyeblikkelig bytte
Deltakere som tok risperidon, olanzapin eller aripiprazol, avbrøt legemidlet umiddelbart. På dag 1 begynte deltakerne å ta iloperidon oralt to ganger daglig (bud) om morgenen og om kvelden, med en dose på 1 mg og økende til 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg to ganger daglig. på påfølgende dager over en 7-dagers periode for å oppnå en total dose på 12-24 mg/dag i 12 uker. |
Iloperidon tabletter leveres i doser på 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg for å oppnå en måldose på 12-24 mg/dag i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert klinisk globalt inntrykk av endring (I-CGI-C) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
I-CGI-C ved uke 12 var helhetsinntrykket av medisinsk kvalifiserte vurderere ved bruk av tre separate Clinical Global Impression of Change-skalaer: effektivitet (E-CGI-C); sikkerhet og tolerabilitet (ST-CGI-S); og generell alvorlighetsgrad (I-CGI-S) kombinert for en total poengsum.
I-CGI-C-skalaen varierte fra 1 til 7 med lavere skårer som indikerer forbedring (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret), høyere skårer indikerer forverring (5=minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7 = veldig mye dårligere), og en score på 4 indikerer ingen endring.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
TSQM besto av 14 spørsmål om pasientens tilfredshet med stoffet i 4 domener: Effektivitet [3 spørsmål scoret som 1(ekstremt misfornøyd) til 7(ekstremt fornøyd)], Bivirkninger [spørsmål 4 skåret som 0(nei) eller 1( ja);spørsmål 5 scoret som 1(ekstremt plagsomt) til 5(ikke plagsomt i det hele tatt);spørsmål 6 - 8 scoret som 1(mye) til 5(ikke i det hele tatt)], bekvemmelighet [spørsmål 9 og 10 scoret som 1(ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt enkelt);spørsmål 11 scoret som 1(ekstremt ubeleilig) til 5 (ekstremt praktisk)] og Global Satisfaction [spørsmål 12 scoret som 1(ikke i det hele tatt selvsikker) til 7(ekstremt selvsikker); Spørsmål 13 scoret som 1(ikke helt sikkert) til 5(ekstremt sikkert);spørsmål 14 scoret som 1(ekstremt misfornøyd) til 5(ekstremt fornøyd)].
Poengsummene til hvert av domenene ble lagt sammen og en algoritme ble brukt til å lage en poengsum på 0 til 100.
Høyere poengsum for hvert domene indikerer et bedre resultat.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser eller død
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptomer, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskerne vurderer. representerer betydelige farer. Ytterligere informasjon om uønskede hendelser finner du i delen om uønskede hendelser. |
12 uker
|
|
Endring fra baseline i effekt klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (E-CGI-S) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Medisinsk kvalifiserte vurderere bruker E-CGI-S-skalaen ved baseline og uke 12 for å vurdere effektiviteten av behandlingen ved å undersøke endringer i positive symptomer [hallusinasjoner (falske oppfatninger), vrangforestillinger (falske oppfatninger), paranoia (ubegrunnet mistillit), konseptuell desorganisering ( løsning av assosiasjoner), eller fiendtlighet], negative symptomer [apati (manglende interesse), avolusion (manglende motivasjon), alogi (fårlig tale) og anhedoni (fravær av nytelse)] og kognitive symptomer [konsentrasjonsvansker, vansker med eksekutiv funksjon (integrativ resonnement) og ulogisk tenkning] de siste 7 dagene på en skala fra 1 til 7 (1=normal, 2=grensesykdom, 3=lett syk, 4=moderat syk, 5=markant syk, 6 =alvorlig syke eller 7=blant de mest ekstremt syke).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i sikkerhet og tolerabilitet Clinical Global Impression of Severity (ST-CGI-S) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Medisinsk kvalifiserte vurderere brukte ST-CGI-S ved baseline og uke 12 for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet i løpet av de siste 7 dagene på en skala fra 1 til 7 (1=Normal-ingen symptomer, 2=grenseverdi, 3=mild svekkelse, 4 = moderat, 5 = markert, 6 = alvorlig, 7 = blant de mest alvorlige.)
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i integrert klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (I-CGI-S) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
I-CGI-S inkorporerte det samlede, kombinerte inntrykket av sykdommens alvorlighetsgrad basert på E-CGI-S og ST-CGI-S.
Medisinsk kvalifiserte vurderere evaluerte pasientens sykdom de siste 7 dagene ved baseline og uke 12 på en skala fra 1 til 7 (1=normal ikke i det hele tatt syk, 2=borderline psykisk sykdom eller svekkelse, 3=lett syk eller svekket, 4= moderat syk eller svekket, 5=markert syk eller svekket, 6= alvorlig syk eller svekket eller 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marla Hochfeld, MD, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CILO522DUS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .