Natura Moldable Skin Barrier を使用した VitalaTM 失禁制御デバイスの安全性と性能を評価するための研究

包含基準:

• 法定同意年齢に達していること。
• 研究、必要な手順、および研究関連のドキュメントを読み、書き、理解することができます。
• -インフォームドコンセントに署名しています。
• -形成されたまたは半形成された排液を伴う、少なくとも12週間の最終人工肛門があります。
• 現在、SUR-FIT Natura® Moldable スキン バリアを使用しているか、フランジ サイズ 45mm または 57mm の SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier を着用したいと考えています。 登録は、できるだけ多くの成形製品ユーザーを対象とします。
• 研究者は、被験者が 45mm または 57mm フランジの SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier を装着できることを比較的確信しています。
• 3 日後、または必要に応じてそれ以上の頻度で、スキン バリア ウエハースを取り外して交換する意思があります。
• 安静時（仰臥位）でストーマの突出量が2cm以下。
• 従来のパウチシステムの着用に成功を収めています。 （調査官の判断）
• 完全なセルフケアを行う能力があります。

除外基準:

• テスト対象の製品の任意のコンポーネントに対する既知の皮膚過敏症があります。
• SACSTM評価尺度によると、「L2」以上の皮膚評価を持っています。
• パウチシステムの領域で放射線を受けています。
• -維持化学療法の安定したレジメン以外の化学療法を受けています。
• 凸性が必要です。
• Vitala™ を装着している間は、ポーチ ベルトが必要です。
• -過去30日以内に臨床試験に参加しました。