Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства для контроля недержания мочи VitalaTM с формируемыми кожными барьерами Natura
5 декабря 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Многоцентровое открытое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства для контроля недержания мочи VitalaTM при ношении с барьерными средствами для кожи SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM в течение 12 часов
Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться примерно в 5 исследовательских центрах в США, которые имеют опыт в лечении стоматита.
Из 25 испытуемых это исследование нацелено как минимум на 15 нынешних формируемых пользователей, в то время как остальные пользователи могут быть немодифицируемыми пользователями, если не могут быть зачислены модифицируемые пользователи.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства для контроля недержания мочи Vitala (TM) при ношении с продуктами кожного барьера SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) в течение 12 часов.
Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться примерно в 5 исследовательских центрах в США, которые имеют опыт в лечении стоматита. Из 25 испытуемых это исследование нацелено как минимум на 15 нынешних формируемых пользователей, в то время как остальные пользователи могут быть немодифицируемыми пользователями, если не могут быть зачислены модифицируемые пользователи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достиг совершеннолетия.
- Умеет читать, писать и понимать исследование, необходимые процедуры и документацию, связанную с исследованием.
- Подписал информированное согласие.
- Имеет концевую колостому продолжительностью не менее 12 недель со сформированным или полуоформленным отделяемым.
- В настоящее время использует формируемый кожный барьер SUR-FIT Natura® или хочет носить формируемый кожный барьер SUR-FIT Natura® с фланцами размером 45 мм или 57 мм. Регистрация будет нацелена на максимально возможное количество пользователей формовочных изделий.
- Исследователь относительно уверен, что субъект сможет носить формируемый кожный барьер SUR-FIT Natura® с фланцем 45 мм или 57 мм.
- Готов снять и заменить пластину кожного барьера через три дня или чаще, если это необходимо.
- Имеет стому, выступающую не более чем на 2 см в покое (лежа на спине).
- Продемонстрировал успех в ношении традиционной мочеприемной системы. (постановление следователя)
- Обладает способностью полностью заботиться о себе.
Критерий исключения:
- Имеет известную чувствительность кожи к любому компоненту тестируемых продуктов.
- Имеет рейтинг кожи «L2» или выше по рейтинговой шкале SACSTM.
- Получает облучение в области мочеприемной системы.
- Получает химиотерапию, отличную от стабильного режима поддерживающей химиотерапии.
- Требует выпуклости.
- Требуется пояс-мешочек при ношении Vitala™.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВиталаТМ
План исследования продолжительностью 43 дня был выбран для сбора значимых данных о безопасности и производительности устройства Vitala™ при использовании с этими формовочными изделиями.
|
План исследования продолжительностью 43 дня был выбран для сбора значимых данных о безопасности и производительности устройства Vitala™ при использовании с этими формовочными изделиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности, измеряемая по частоте нежелательных явлений (НЯ), связанных со стомой (включая желудочно-кишечные и окружающие кожные явления), а также со стомой и перистомальной васкуляризацией.
Временное ограничение: 28 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты нежелательных явлений (НЯ), связанных со стомой (включая желудочно-кишечные и окружающие кожные явления), а также стомы и перистомальной васкуляризации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность (Восстановление воздержания)
Временное ограничение: 28 дней
|
Производительность будет оцениваться через восстановление воздержания
|
28 дней
|
|
Производительность (субъективная оценка)
Временное ограничение: 28 дней
|
Производительность будет оцениваться субъективно
|
28 дней
|
|
Производительность (степень утечки)
Временное ограничение: 28 дней
|
Производительность будет оцениваться по степени утечки
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CC-0196-09-A725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .