Studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van het VitalaTM-apparaat voor incontinentiecontrole met Natura vormbare huidbarrières

Inclusiecriteria:

• Is meerderjarig.
• Kan het onderzoek, de vereiste procedures en de aan het onderzoek gerelateerde documentatie lezen, schrijven en begrijpen.
• Heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Heeft een eindcolostomie van ten minste 12 weken met gevormd of halfgevormd effluent.
• Gebruikt momenteel een SUR-FIT Natura® vormbare huidplaat of is bereid om een ​​SUR-FIT Natura® vormbare huidplaat te dragen met flensmaten van 45 mm of 57 mm. Inschrijving is gericht op zoveel mogelijk gebruikers van vormbare producten.
• De onderzoeker is er relatief zeker van dat de proefpersoon een SUR-FIT Natura® vormbare huidplak met een flens van 45 mm of 57 mm kan dragen.
• Is bereid de huidplak na drie dagen te verwijderen en terug te plaatsen, of desgewenst vaker.
• Heeft een stoma die in rust (liggend op de rug) niet meer dan 2 cm uitsteekt.
• Heeft aangetoond succesvol te zijn in het dragen van een traditioneel buidelsysteem. (onderzoeker oordeel)
• Heeft het vermogen om volledig voor zichzelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende gevoeligheid van de huid voor elk onderdeel van de geteste producten.
• Heeft een skin rating van "L2" of hoger volgens de SACSTM Rating Scale.
• Ontvangt straling in het gebied van het opvangsysteem.
• Krijgt andere chemotherapie dan een stabiel regime van onderhoudschemotherapie.
• Vereist convexiteit.
• Vereist een buidelriem tijdens het dragen van Vitala™.
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.