Tanulmány a Vitala™ kontinenciaszabályozó eszköz biztonságának és teljesítményének felmérésére Natura formálható bőrkorlátokkal
2022. december 5. frissítette: ConvaTec Inc.
Egy többközpontú, nyílt címkés, megvalósíthatósági tanulmány a VitalaTM kontinenciavezérlő eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére a SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM bőrvédő termékekkel együtt 12 órán keresztül
Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban körülbelül 5 olyan vizsgálati helyszínen végeznek, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az osztómák egészségügyi kezelésében.
A 25 alany közül ez a tanulmány legalább 15 jelenlegi formálható felhasználót céloz meg, míg a fennmaradó felhasználók lehetnek nem formázható felhasználók, ha nem lehet formázható felhasználókat beiratkozni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt címkés, megvalósíthatósági tanulmány a Vitala (TM) kontinenciavezérlő eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére a SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) bőrvédő termékekkel 12 órán keresztül.
Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban körülbelül 5 olyan vizsgálati helyszínen végeznek, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az osztómák egészségügyi kezelésében. A 25 alany közül ez a tanulmány legalább 15 jelenlegi formálható felhasználót céloz meg, míg a fennmaradó felhasználók lehetnek nem formázható felhasználók, ha nem lehet formázható felhasználókat beiratkozni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogilag beleegyező korú.
- Képes olvasni, írni és megérteni a tanulmányt, a szükséges eljárásokat és a tanulmányokhoz kapcsolódó dokumentációt.
- Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
- Végső kolosztómiája legalább 12 hétig tart, kialakult vagy félig formált szennyvízzel.
- Jelenleg SUR-FIT Natura® formázható bőrvédőt használ, vagy hajlandó SUR-FIT Natura® formázható bőrvédőt viselni 45 mm-es vagy 57 mm-es karimaméretben. A regisztráció a lehető legtöbb formázható termékfelhasználót célozza meg.
- A vizsgáló viszonylag biztos abban, hogy az alany képes lesz viselni a SUR-FIT Natura® formázható bőrvédőt 45 vagy 57 mm-es karimában.
- Három nap után hajlandó eltávolítani és kicserélni a bőrvédő ostyát, vagy igény szerint gyakrabban.
- Nyugalomban (háton fekve) legfeljebb 2 cm-re kinyúló sztómája van.
- Bebizonyította, hogy sikeresen viseli a hagyományos zacskórendszert. (A nyomozói ítélet)
- Képes a teljes önellátásra.
Kizárási kritériumok:
- Ismert bőrérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjére.
- Bőrbesorolása "L2" vagy magasabb a SACSTM minősítési skála szerint.
- Sugárzást kap a tasakrendszer területén.
- Stabil fenntartó kemoterápiától eltérő kemoterápiát kap.
- Konvexitást igényel.
- Vitala™ viselése közben táskaöv szükséges.
- Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VitalaTM
Egy 43 napos vizsgálati tervet választottak ki annak érdekében, hogy a Vitala™ eszköz jelentős biztonsági és teljesítményadatait rögzítsék, amikor ezekkel az önthető termékekkel használják.
|
Egy 43 napos vizsgálati tervet választottak ki annak érdekében, hogy a Vitala™ eszköz jelentős biztonsági és teljesítményadatait rögzítsék, amikor ezekkel az önthető termékekkel használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a sztómával (beleértve a GI-vel és a környező bőrre utaló eseményekkel) kapcsolatos nemkívánatos események (AE) gyakorisága, valamint a sztóma és a perisztomális vascularitás gyakorisága alapján.
Időkeret: 28 nap
|
A biztonságosságot a sztómával (beleértve a gyomor-bél traktussal és a környező bőrrel kapcsolatos eseményekkel), valamint a sztómával és a perisztomális érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) gyakoriságának mérésével értékelik.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény (a kontinencia helyreállítása)
Időkeret: 28 nap
|
A teljesítményt a kontinencia helyreállítása révén értékelik
|
28 nap
|
|
Teljesítmény (szubjektív értékelés)
Időkeret: 28 nap
|
A teljesítményt szubjektíven értékelik
|
28 nap
|
|
Teljesítmény (szivárgási arány)
Időkeret: 28 nap
|
A teljesítményt a szivárgási arányok alapján értékelik
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-0196-09-A725
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .