Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af VitalaTM-kontinenskontrolenheden med Natura formbare hudbarrierer
5. december 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.
Et multicenter, åbent mærke, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af VitalaTM kontinenskontrolenhed, når den bæres med SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM hudbarriereprodukter over en 12 timers periode
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie, der skal udføres på ca. 5 undersøgelsessteder i USA, som har ekspertise i behandling af stomipatienter.
Af de 25 emner er denne undersøgelse rettet mod minimum 15 nuværende formbare brugere, mens de resterende brugere kan være ikke-formbare brugere, hvis formbare brugere ikke kan tilmeldes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, åben-label, gennemførlighedsundersøgelse til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Vitala (TM) kontinenskontrolenhed, når den bæres med SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) hudbarriereprodukter over en 12 timers periode.
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie, der skal udføres på ca. 5 undersøgelsessteder i USA, som har ekspertise i behandling af stomipatienter. Af de 25 emner er denne undersøgelse rettet mod minimum 15 nuværende formbare brugere, mens de resterende brugere kan være ikke-formbare brugere, hvis formbare brugere ikke kan tilmeldes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i den lovpligtige alder.
- Er i stand til at læse, skrive og forstå undersøgelsen, de påkrævede procedurer og den undersøgelsesrelaterede dokumentation.
- Har underskrevet det informerede samtykke.
- Har en slutkolostomi af mindst 12 ugers varighed med dannet eller halvdannet spildevand.
- Bruger i øjeblikket en SUR-FIT Natura® Moldable hudbarriere eller er villig til at bære SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier i 45 mm eller 57 mm flangestørrelser. Tilmelding vil målrette mod så mange brugere af formbare produkter som muligt.
- Efterforskeren er relativt sikker på, at forsøgspersonen vil være i stand til at bære en SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier i 45 mm eller 57 mm flange.
- Er villig til at fjerne og erstatte hudbarriere-waferen efter tre dage, eller oftere, hvis det ønskes.
- Har en stomi, der ikke rager mere end 2 cm ud i hvile (liggende på ryggen).
- Har vist succes med at bære et traditionelt posesystem. (Efterforskerens dom)
- Har evnen til at udføre fuldstændig selvpleje.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt hudfølsomhed over for enhver komponent i de produkter, der testes.
- Har en hudvurdering på "L2" eller højere i henhold til SACSTM Rating Scale.
- Modtager stråling i området af posesystemet.
- Modtager anden kemoterapi end et stabilt regime med vedligeholdelseskemoterapi.
- Kræver konveksitet.
- Kræver et posebælte, mens du bærer Vitala™.
- Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VitalaTM
Et 43 dages studiedesign er blevet udvalgt for at fange meningsfulde sikkerheds- og ydeevnedata for Vitala™-enheden, når den bruges sammen med disse formbare produkter.
|
Et 43 dages studiedesign er blevet udvalgt for at fange meningsfulde sikkerheds- og ydeevnedata for Vitala™-enheden, når den bruges sammen med disse formbare produkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed målt ved hyppigheden af uønskede hændelser (AE'er) relateret til stomien (inklusive GI og omgivende hudhændelser) og stomi og peristomal vaskularitet.
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle hyppigheden af uønskede hændelser (AE'er) relateret til stomien (inklusive GI og omgivende hudhændelser) og stomi og peristomal vaskularitet.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne (genoprettelse af kontinens)
Tidsramme: 28 dage
|
Ydeevnen vil blive vurderet gennem genoprettelse af kontinens
|
28 dage
|
|
Ydeevne (subjektiv vurdering)
Tidsramme: 28 dage
|
Ydelsen vil blive vurderet subjektivt
|
28 dage
|
|
Ydeevne (lækagerater)
Tidsramme: 28 dage
|
Ydeevne vil blive vurderet gennem lækagerater
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2010
Først opslået (Skøn)
23. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-0196-09-A725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .