Studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til VitalaTM-kontinenskontrollenheten med Natura formbare hudbarrierer
5. desember 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En multisenter, åpen etikett, mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til VitalaTM kontinenskontrollenhet når den bæres med SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM hudbarriereprodukter over en 12-timers periode
Dette er en ikke-randomisert, åpen, multi-senter klinisk studie som skal utføres på omtrent 5 undersøkelsessteder i USA som har ekspertise innen behandling av stomatater.
Av de 25 fagene er denne studien rettet mot minimum 15 nåværende formbare brukere, mens de resterende brukerne kan være ikke-formbare brukere hvis formbare brukere ikke kan registreres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En multisenter, åpen etikett, gjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Vitala (TM) kontinenskontrollenhet når den bæres med SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) hudbarriereprodukter over en 12 timers periode.
Dette er en ikke-randomisert, åpen, multi-senter klinisk studie som skal utføres på omtrent 5 undersøkelsessteder i USA som har ekspertise innen behandling av stomatater. Av de 25 fagene er denne studien rettet mot minimum 15 nåværende formbare brukere, mens de resterende brukerne kan være ikke-formbare brukere hvis formbare brukere ikke kan registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har lovlig samtykkesalder.
- Kan lese, skrive og forstå studien, nødvendige prosedyrer og studierelatert dokumentasjon.
- Har signert det informerte samtykket.
- Har en sluttkolostomi av minst 12 ukers varighet med dannet eller halvdannet avløp.
- Bruker for tiden en SUR-FIT Natura® Moldable hudbarriere eller er villig til å bruke SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier i 45 mm eller 57 mm flensstørrelser. Påmelding vil målrettes mot så mange brukere av formbare produkter som mulig.
- Etterforskeren er relativt sikker på at forsøkspersonen vil være i stand til å bære en SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier i 45 mm eller 57 mm flens.
- Er villig til å fjerne og erstatte hudbarriereplaten etter tre dager, eller oftere om ønskelig.
- Har en stomi som ikke stikker ut mer enn 2 cm i hvile (ligger på rygg).
- Har vist suksess med å bære et tradisjonelt posesystem. (etterforskerens dom)
- Har evnen til å utføre fullstendig egenomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent hudfølsomhet overfor noen komponent i produktene som testes.
- Har en hudvurdering på "L2" eller høyere i henhold til SACSTM Rating Scale.
- Mottar stråling i området av posesystemet.
- Får annen kjemoterapi enn et stabilt regime med vedlikeholdskjemoterapi.
- Krever konveksitet.
- Krever et posebelte mens du bruker Vitala™.
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VitalaTM
Et 43-dagers studiedesign er valgt for å fange opp meningsfulle sikkerhets- og ytelsesdata for Vitala™-enheten når den brukes med disse formbare produktene.
|
Et 43-dagers studiedesign er valgt for å fange opp meningsfulle sikkerhets- og ytelsesdata for Vitala™-enheten når den brukes med disse formbare produktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet målt ved frekvensen av uønskede hendelser (AE) relatert til stomien (inkludert GI og omkringliggende hudhendelser) og stomi og peristomal vaskularitet.
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å måle frekvensen av uønskede hendelser (AE) relatert til stomien (inkludert GI og omkringliggende hudhendelser) og stomi og peristomal vaskularitet.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (gjenoppretting av kontinens)
Tidsramme: 28 dager
|
Ytelsen vil bli vurdert gjennom gjenoppretting av kontinens
|
28 dager
|
|
Ytelse (subjektiv vurdering)
Tidsramme: 28 dager
|
Ytelse vil bli vurdert subjektivt
|
28 dager
|
|
Ytelse (lekkasjerater)
Tidsramme: 28 dager
|
Ytelsen vil bli vurdert gjennom lekkasjerater
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CC-0196-09-A725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .