Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de controle de continência VitalaTM com barreiras de pele moldáveis da Natura
5 de dezembro de 2022 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo de viabilidade multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de controle de continência VitalaTM quando usado com produtos de barreira cutânea SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM durante um período de 12 horas
Este é um estudo clínico não randomizado, aberto e multicêntrico a ser conduzido em aproximadamente 5 locais de investigação nos EUA que possuem experiência no gerenciamento de saúde de ostomizados.
Dos 25 sujeitos, este estudo visa um mínimo de 15 usuários moldáveis atuais, enquanto os usuários restantes podem ser usuários não moldáveis se os usuários moldáveis não puderem ser inscritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de controle de continência Vitala (TM) quando usado com produtos de barreira cutânea SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) durante um período de 12 horas.
Este é um estudo clínico não randomizado, aberto e multicêntrico a ser conduzido em aproximadamente 5 locais de investigação nos EUA que possuem experiência no gerenciamento de saúde de ostomizados. Dos 25 sujeitos, este estudo visa um mínimo de 15 usuários moldáveis atuais, enquanto os usuários restantes podem ser usuários não moldáveis se os usuários moldáveis não puderem ser inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem idade legal para consentimento.
- É capaz de ler, escrever e entender o estudo, os procedimentos necessários e a documentação relacionada ao estudo.
- Assinou o consentimento informado.
- Tem uma colostomia final de pelo menos 12 semanas de duração com efluente formado ou semiformado.
- Atualmente usa uma barreira de pele moldável SUR-FIT Natura® ou está disposta a usar uma barreira de pele moldável SUR-FIT Natura® em tamanhos de flange de 45 mm ou 57 mm. A inscrição terá como alvo o maior número possível de usuários de produtos moldáveis.
- O investigador está relativamente certo de que o sujeito será capaz de usar uma barreira de pele moldável SUR-FIT Natura® em flange de 45 mm ou 57 mm.
- Está disposto a remover e substituir o wafer de barreira da pele após três dias ou com mais frequência, se desejar.
- Tem um estoma que se projeta não mais do que 2 cm em repouso (deitado de costas).
- Demonstrou sucesso no uso de um sistema de bolsa tradicional. (Julgamento do investigador)
- Tem a capacidade de fazer autocuidado completo.
Critério de exclusão:
- Tem sensibilidade cutânea conhecida a qualquer componente dos produtos testados.
- Tem uma classificação de pele de "L2" ou superior de acordo com a Escala de Classificação SACSTM.
- Está recebendo radiação na área do sistema de bolsas.
- Está recebendo quimioterapia diferente de um regime estável de quimioterapia de manutenção.
- Requer convexidade.
- Requer um cinto de bolsa ao usar Vitala™.
- Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VitalaTM
Um projeto de estudo de 43 dias foi selecionado para capturar dados significativos de segurança e desempenho do dispositivo Vitala™ quando usado com esses produtos moldáveis.
|
Um projeto de estudo de 43 dias foi selecionado para capturar dados significativos de segurança e desempenho do dispositivo Vitala™ quando usado com esses produtos moldáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança medida pela frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao estoma (incluindo eventos GI e pele circundante) e estoma e vascularização periestomal.
Prazo: 28 dias
|
A segurança será avaliada medindo a frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao estoma (incluindo GI e eventos cutâneos ao redor) e estoma e vascularização periestomal.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance (Restauração da Continência)
Prazo: 28 dias
|
O desempenho será avaliado através da restauração da continência
|
28 dias
|
|
Desempenho (avaliação subjetiva)
Prazo: 28 dias
|
O desempenho será avaliado subjetivamente
|
28 dias
|
|
Desempenho (taxas de vazamento)
Prazo: 28 dias
|
O desempenho será avaliado por meio de taxas de vazamento
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CC-0196-09-A725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .