Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do kontroli trzymania moczu VitalaTM z formowalnymi barierami skórnymi Natura
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia do kontroli trzymania moczu VitalaTM podczas noszenia z produktami bariery ochronnej skóry SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM w okresie 12 godzin
Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w około 5 ośrodkach badawczych w USA, które mają doświadczenie w leczeniu stomii w opiece zdrowotnej.
Spośród 25 badanych, to badanie jest skierowane do co najmniej 15 aktualnych użytkowników formowalnych, podczas gdy pozostali użytkownicy mogą być użytkownikami niemożliwymi do formowania, jeśli użytkownicy formowalni nie mogą zostać zarejestrowani.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do kontroli trzymania moczu Vitala (TM) podczas noszenia z produktami bariery ochronnej SUR FIT Natura® Moldable Technology (TM) w okresie 12 godzin.
Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w około 5 ośrodkach badawczych w USA, które mają doświadczenie w leczeniu stomii w opiece zdrowotnej. Spośród 25 badanych, to badanie jest skierowane do co najmniej 15 aktualnych użytkowników formowalnych, podczas gdy pozostali użytkownicy mogą być użytkownikami niemożliwymi do formowania, jeśli użytkownicy formowalni nie mogą zostać zarejestrowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest pełnoletni, wyrażający zgodę.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć badanie, wymagane procedury i dokumentację związaną z badaniem.
- Podpisał świadomą zgodę.
- Ma końcową kolostomię trwającą co najmniej 12 tygodni z uformowanym lub częściowo uformowanym wyciekiem.
- Obecnie korzysta z formowalnej bariery skórnej SUR-FIT Natura® lub chce nosić formowalną barierę skórną SUR-FIT Natura® w rozmiarach kołnierza 45 mm lub 57 mm. Rejestracja będzie skierowana do jak największej liczby użytkowników produktów formowalnych.
- Badacz jest względnie pewien, że pacjent będzie mógł nosić formowalną barierę skórną SUR-FIT Natura® z kołnierzem 45 mm lub 57 mm.
- Jest skłonny usunąć i wymienić płytkę barierową skóry po trzech dniach lub częściej, jeśli jest taka potrzeba.
- Ma stomię wystającą nie więcej niż 2 cm w spoczynku (leżąc na plecach).
- Odniósł sukces w noszeniu tradycyjnego systemu worków. (Orzeczenie śledczego)
- Posiada umiejętność pełnej samoobsługi.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną wrażliwość skóry na którykolwiek składnik testowanych produktów.
- Ma ocenę skóry „L2” lub wyższą zgodnie ze skalą ocen SACSTM.
- Otrzymuje promieniowanie w obszarze systemu workowego.
- Otrzymuje chemioterapię inną niż stabilny schemat chemioterapii podtrzymującej.
- Wymaga wypukłości.
- Wymaga paska z kieszenią podczas noszenia Vitala™.
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VitalaTM
Wybrano 43-dniowy projekt badania, aby uchwycić istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Vitala™, gdy jest ono używane z tymi formowalnymi produktami.
|
Wybrano 43-dniowy projekt badania, aby uchwycić istotne dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Vitala™, gdy jest ono używane z tymi formowalnymi produktami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa mierzona na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stomią (w tym z przewodem pokarmowym i otaczającymi ją zdarzeniami skórnymi) oraz stomii i unaczynieniem okołostomijnym.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar częstości zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze stomią (w tym z przewodem pokarmowym i otaczającymi ją zdarzeniami skórnymi) oraz unaczynieniem stomii i okolic stomii.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (przywrócenie wstrzemięźliwości)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydajność zostanie oceniona poprzez przywrócenie wstrzemięźliwości
|
28 dni
|
|
Wydajność (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydajność będzie oceniana subiektywnie
|
28 dni
|
|
Wydajność (wskaźniki wycieków)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydajność zostanie oceniona na podstawie współczynników wycieków
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0196-09-A725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .