Natura 성형 가능한 피부 장벽이 있는 VitalaTM 요실금 조절 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 5일 업데이트: ConvaTec Inc.
12시간 동안 SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM 스킨 배리어 제품을 착용했을 때 VitalaTM 요실금 조절 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 타당성 조사
이것은 비무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 연구로 장루의 의료 관리에 대한 전문 지식이 있는 미국의 약 5개 조사 사이트에서 수행됩니다.
25명의 피험자 중 본 연구는 현재 성형 가능한 최소 15명의 사용자를 대상으로 하고 나머지 사용자는 성형 가능한 사용자가 등록할 수 없는 경우 성형 불가능한 사용자가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
12시간 동안 SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) 스킨 배리어 제품을 착용했을 때 Vitala(TM) 요실금 조절 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 타당성 연구.
이것은 비무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 연구로 장루의 의료 관리에 대한 전문 지식이 있는 미국의 약 5개 조사 사이트에서 수행됩니다. 25명의 피험자 중 본 연구는 현재 성형 가능한 최소 15명의 사용자를 대상으로 하고 나머지 사용자는 성형 가능한 사용자가 등록할 수 없는 경우 성형 불가능한 사용자가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적으로 동의할 수 있는 연령입니다.
- 연구, 필수 절차 및 연구 관련 문서를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 형성된 또는 반 형성된 유출물이 있는 최소 12주 기간의 말단 결장루가 있습니다.
- 현재 SUR-FIT Natura® 성형 피부 장벽을 사용하거나 45mm 또는 57mm 플랜지 크기의 SUR-FIT Natura® 성형 피부 장벽을 기꺼이 착용합니다. 등록은 가능한 한 많은 성형 가능한 제품 사용자를 대상으로 합니다.
- 조사자는 피험자가 45mm 또는 57mm 플랜지의 SUR-FIT Natura® 성형 피부 보호막을 착용할 수 있을 것이라고 상대적으로 확신합니다.
- 3일 후 또는 원하는 경우 더 자주 피부 장벽 웨이퍼를 제거하고 교체할 의향이 있습니다.
- 안정 시(누워 있을 때) 2cm 이상 돌출되지 않는 장루가 있습니다.
- 전통적인 파우치 시스템을 착용하는 데 성공했습니다. (수사관 판단)
- 완전한 자기 관리를 할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 테스트 중인 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감성.
- SACSTM 등급 척도에 따라 피부 등급이 "L2" 이상입니다.
- 파우치 시스템 영역에서 방사선을 받고 있습니다.
- 유지 화학 요법의 안정적인 요법 이외의 화학 요법을 받고 있습니다.
- 볼록성이 필요합니다.
- Vitala™ 착용 시 파우치 벨트가 필요합니다.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비탈라TM
이러한 성형 가능한 제품과 함께 사용할 때 Vitala™ 장치의 의미 있는 안전성 및 성능 데이터를 캡처하기 위해 43일 연구 설계가 선택되었습니다.
|
이러한 성형 가능한 제품과 함께 사용할 때 Vitala™ 장치의 의미 있는 안전성 및 성능 데이터를 캡처하기 위해 43일 연구 설계가 선택되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루(GI 및 주변 피부 사건 포함) 및 장루 및 장루 주변 혈관과 관련된 부작용(AE)의 빈도로 측정한 안전성 평가.
기간: 28일
|
안전성은 장루(GI 및 주변 피부 사건 포함) 및 장루 및 장루 주변 혈관과 관련된 부작용(AE)의 빈도를 측정하여 평가됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공연(자제력 회복)
기간: 28일
|
성능은 자제력 회복을 통해 평가됩니다.
|
28일
|
|
성능(주관적 평가)
기간: 28일
|
성능은 주관적으로 평가됩니다.
|
28일
|
|
성능(누설률)
기간: 28일
|
성능은 누출율을 통해 평가됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-0196-09-A725
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .