Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per il controllo della continenza VitalaTM con barriere cutanee modellabili Natura
5 dicembre 2022 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Vitala™ per il controllo dell'incontinenza quando indossato con i prodotti barriera cutanea SUR FIT Natura® Moldable Technology™ per un periodo di 12 ore
Si tratta di uno studio clinico multicentrico non randomizzato, in aperto, da condurre presso circa 5 centri investigativi negli Stati Uniti che hanno esperienza nella gestione sanitaria degli stomizzati.
Dei 25 soggetti, questo studio si rivolge a un minimo di 15 attuali utenti modellabili, mentre i restanti utenti possono essere utenti non modellabili se gli utenti modellabili non possono essere iscritti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di controllo dell'incontinenza Vitala (TM) se indossato con i prodotti barriera cutanea SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) per un periodo di 12 ore.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico non randomizzato, in aperto, da condurre presso circa 5 centri investigativi negli Stati Uniti che hanno esperienza nella gestione sanitaria degli stomizzati. Dei 25 soggetti, questo studio si rivolge a un minimo di 15 attuali utenti modellabili, mentre i restanti utenti possono essere utenti non modellabili se gli utenti modellabili non possono essere iscritti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maggiorenne.
- È in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio, le procedure richieste e la relativa documentazione.
- Ha firmato il consenso informato.
- Ha una colostomia terminale della durata di almeno 12 settimane con effluente formato o semi-formato.
- Attualmente utilizza una barriera cutanea modellabile SUR-FIT Natura® o è disposta a indossare la barriera cutanea modellabile SUR-FIT Natura® con dimensioni della flangia di 45 mm o 57 mm. L'iscrizione riguarderà il maggior numero possibile di utenti di prodotti modellabili.
- L'investigatore è relativamente sicuro che il soggetto sarà in grado di indossare una barriera cutanea modellabile SUR-FIT Natura® con flangia da 45 mm o 57 mm.
- È disposto a rimuovere e sostituire il wafer della barriera cutanea dopo tre giorni o più spesso se lo si desidera.
- Ha uno stoma che sporge non più di 2 cm a riposo (sdraiato sulla schiena).
- Ha dimostrato successo nell'indossare un sistema di raccolta tradizionale. (Sentenza dell'investigatore)
- Ha la capacità di prendersi cura di sé completa.
Criteri di esclusione:
- Ha una sensibilità cutanea nota a qualsiasi componente dei prodotti testati.
- Ha una valutazione della pelle di "L2" o superiore secondo la scala di valutazione SACSTM.
- Sta ricevendo radiazioni nell'area del sistema di raccolta.
- Sta ricevendo chemioterapia diversa da un regime stabile di chemioterapia di mantenimento.
- Richiede convessità.
- Richiede una cintura marsupio mentre si indossa Vitala™.
- Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VitalaTM
È stato selezionato un progetto di studio di 43 giorni per acquisire dati significativi sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo Vitala™ quando utilizzato con questi prodotti modellabili.
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È stato selezionato un progetto di studio di 43 giorni per acquisire dati significativi sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo Vitala™ quando utilizzato con questi prodotti modellabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza misurata dalla frequenza degli eventi avversi (AE) relativi allo stoma (incluso GI e eventi cutanei circostanti) e allo stoma e alla vascolarizzazione peristomale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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La sicurezza sarà valutata misurando la frequenza degli eventi avversi (AE) relativi allo stoma (incluso GI e eventi cutanei circostanti) e allo stoma e alla vascolarizzazione peristomale.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance (ripristino della continenza)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le prestazioni saranno valutate attraverso il ripristino della continenza
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28 giorni
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Prestazioni (valutazione soggettiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le prestazioni saranno valutate soggettivamente
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28 giorni
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Prestazioni (tassi di perdita)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le prestazioni saranno valutate attraverso i tassi di perdita
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-0196-09-A725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .