Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Kontinenzkontrollgeräts VitalaTM mit formbaren Hautbarrieren von Natura
5. Dezember 2022 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des VitalaTM-Kontinenzkontrollgeräts beim Tragen mit SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM-Hautbarriereprodukten über einen Zeitraum von 12 Stunden
Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die an ungefähr 5 Prüfzentren in den USA durchgeführt wird, die über Erfahrung im Gesundheitsmanagement von Stomaträgern verfügen.
Von den 25 Probanden zielt diese Studie auf mindestens 15 aktuelle formbare Benutzer ab, während die verbleibenden Benutzer nicht formbare Benutzer sein können, wenn formbare Benutzer nicht registriert werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Open-Label-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Kontinenzkontrollgeräts Vitala (TM) beim Tragen mit SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM)-Hautbarriereprodukten über einen Zeitraum von 12 Stunden.
Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die an ungefähr 5 Prüfzentren in den USA durchgeführt wird, die über Erfahrung im Gesundheitsmanagement von Stomaträgern verfügen. Von den 25 Probanden zielt diese Studie auf mindestens 15 aktuelle formbare Benutzer ab, während die verbleibenden Benutzer nicht formbare Benutzer sein können, wenn formbare Benutzer nicht registriert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig ist.
- Kann die Studie, die erforderlichen Verfahren und die studienbezogene Dokumentation lesen, schreiben und verstehen.
- Hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
- Hat eine endständige Kolostomie von mindestens 12 Wochen Dauer mit geformtem oder halbgeformtem Ausfluss.
- Verwendet derzeit eine formbare SUR-FIT Natura® Hautbarriere oder ist bereit, eine formbare SUR-FIT Natura® Hautbarriere in Flanschgrößen von 45 mm oder 57 mm zu tragen. Die Registrierung richtet sich an so viele Benutzer von formbaren Produkten wie möglich.
- Der Prüfarzt ist sich relativ sicher, dass der Proband eine formbare SUR-FIT Natura® Hautbarriere mit 45-mm- oder 57-mm-Flansch tragen kann.
- Ist bereit, den Hautschutzwafer nach drei Tagen oder auf Wunsch öfter zu entfernen und zu ersetzen.
- Hat ein Stoma, das in Ruhe (auf dem Rücken liegend) nicht mehr als 2 cm hervorsteht.
- Hat sich beim Tragen eines traditionellen Beutelsystems als erfolgreich erwiesen. (Ermittlerurteil)
- Hat die Fähigkeit, sich vollständig selbst zu versorgen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Hautempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der getesteten Produkte.
- Hat eine Hautbewertung von „L2“ oder höher gemäß der SACSTM-Bewertungsskala.
- Bestrahlung im Bereich des Beutelsystems.
- Erhält eine andere Chemotherapie als eine stabile Erhaltungschemotherapie.
- Erfordert Konvexität.
- Erfordert einen Beutelgurt beim Tragen von Vitala™.
- Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VitalaTM
Es wurde ein 43-Tage-Studiendesign ausgewählt, um aussagekräftige Sicherheits- und Leistungsdaten des Vitala™-Geräts bei Verwendung mit diesen formbaren Produkten zu erfassen.
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Es wurde ein 43-Tage-Studiendesign ausgewählt, um aussagekräftige Sicherheits- und Leistungsdaten des Vitala™-Geräts bei Verwendung mit diesen formbaren Produkten zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Stoma (einschließlich GI und umgebender Hautereignisse) und dem Stoma und der peristomalen Vaskularität.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit dem Stoma (einschließlich gastrointestinaler und umgebender Hautereignisse) und dem Stoma und der peristomalen Vaskularität gemessen wird.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung (Wiederherstellung der Kontinenz)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Leistung wird anhand der Wiederherstellung der Kontinenz beurteilt
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28 Tage
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Leistung (subjektive Beurteilung)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Leistung wird subjektiv bewertet
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28 Tage
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Leistung (Leckraten)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Leistung wird anhand der Leckraten bewertet
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-0196-09-A725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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