Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de control de la continencia VitalaTM con barreras cutáneas moldeables Natura
5 de diciembre de 2022 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio de viabilidad multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de control de continencia VitalaTM cuando se usa con productos de barrera cutánea SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM durante un período de 12 horas
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado que se llevará a cabo en aproximadamente 5 sitios de investigación en los EE. UU. que tienen experiencia en el manejo de la atención médica de los ostomizados.
De los 25 sujetos, este estudio se dirige a un mínimo de 15 usuarios moldeables actuales, mientras que los usuarios restantes pueden ser usuarios no moldeables si no se pueden inscribir usuarios moldeables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de viabilidad multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de control de continencia Vitala (TM) cuando se usa con productos de barrera cutánea SUR FIT Natura® Moldable Technology (TM) durante un período de 12 horas.
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado que se llevará a cabo en aproximadamente 5 sitios de investigación en los EE. UU. que tienen experiencia en el manejo de la atención médica de los ostomizados. De los 25 sujetos, este estudio se dirige a un mínimo de 15 usuarios moldeables actuales, mientras que los usuarios restantes pueden ser usuarios no moldeables si no se pueden inscribir usuarios moldeables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es mayor de edad legal para consentir.
- Es capaz de leer, escribir y comprender el estudio, los procedimientos requeridos y la documentación relacionada con el estudio.
- Ha firmado el consentimiento informado.
- Tiene una colostomía terminal de al menos 12 semanas de duración con efluente formado o semiformado.
- Actualmente usa una barrera cutánea moldeable SUR-FIT Natura® o está dispuesto a usar una barrera cutánea moldeable SUR-FIT Natura® en tamaños de brida de 45 mm o 57 mm. La inscripción apuntará a tantos usuarios de productos moldeables como sea posible.
- El investigador está relativamente seguro de que el sujeto podrá usar una barrera cutánea moldeable SUR-FIT Natura® con un reborde de 45 mm o 57 mm.
- Está dispuesto a retirar y reemplazar la placa protectora de la piel después de tres días, o más a menudo si así lo desea.
- Tiene un estoma que sobresale no más de 2 cm en reposo (acostado sobre la espalda).
- Ha demostrado éxito en el uso de un sistema de bolsa tradicional. (Juicio del investigador)
- Tiene la capacidad de realizar un autocuidado completo.
Criterio de exclusión:
- Tiene sensibilidad cutánea conocida a cualquier componente de los productos que se están probando.
- Tiene una calificación de piel de "L2" o mayor según la escala de calificación SACSTM.
- Está recibiendo radiación en el área del sistema de bolsa.
- Está recibiendo quimioterapia que no sea un régimen estable de quimioterapia de mantenimiento.
- Requiere convexidad.
- Requiere un cinturón de bolsa mientras usa Vitala ™.
- Ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitala™
Se seleccionó un diseño de estudio de 43 días para capturar datos significativos de seguridad y rendimiento del dispositivo Vitala™ cuando se usa con estos productos moldeables.
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Se seleccionó un diseño de estudio de 43 días para capturar datos significativos de seguridad y rendimiento del dispositivo Vitala™ cuando se usa con estos productos moldeables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad medida por la frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con el estoma (incluidos los eventos gastrointestinales y de la piel circundante) y el estoma y la vascularización periestomal.
Periodo de tiempo: 28 días
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La seguridad se evaluará midiendo la frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con el estoma (incluidos los eventos gastrointestinales y de la piel circundante) y el estoma y la vascularización periestomal.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Performance (Restauración de la Continencia)
Periodo de tiempo: 28 días
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El rendimiento se evaluará a través de la restauración de la continencia.
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28 días
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Desempeño (Evaluación Subjetiva)
Periodo de tiempo: 28 días
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El rendimiento se evaluará subjetivamente.
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28 días
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Rendimiento (tasas de fuga)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El rendimiento se evaluará a través de las tasas de fuga
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CC-0196-09-A725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .