Étude pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de contrôle de la continence VitalaTM avec les barrières cutanées moulables Natura
5 décembre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude de faisabilité multicentrique et ouverte pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de contrôle de la continence VitalaTM lorsqu'il est porté avec les produits de protection cutanée SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM sur une période de 12 heures
Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, ouverte et multicentrique qui sera menée dans environ 5 sites d'investigation aux États-Unis qui ont une expertise dans la gestion des soins de santé des personnes stomisées.
Sur les 25 sujets, cette étude cible un minimum de 15 utilisateurs moulables actuels tandis que les utilisateurs restants peuvent être des utilisateurs non moulables si les utilisateurs moulables ne peuvent pas être inscrits.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude de faisabilité multicentrique et ouverte pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de contrôle de la continence Vitala (TM) lorsqu'il est porté avec les produits de protection cutanée SUR FIT Natura® Moldable Technology (TM) sur une période de 12 heures.
Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, ouverte et multicentrique qui sera menée dans environ 5 sites d'investigation aux États-Unis qui ont une expertise dans la gestion des soins de santé des personnes stomisées. Sur les 25 sujets, cette étude cible un minimum de 15 utilisateurs moulables actuels tandis que les utilisateurs restants peuvent être des utilisateurs non moulables si les utilisateurs moulables ne peuvent pas être inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A l'âge légal de consentement.
- Est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'étude, les procédures requises et la documentation relative à l'étude.
- A signé le consentement éclairé.
- A une colostomie terminale d'une durée d'au moins 12 semaines avec un effluent formé ou semi-formé.
- Utilise actuellement une barrière cutanée moulable SUR-FIT Natura® ou est disposée à porter la barrière cutanée moulable SUR-FIT Natura® dans des tailles de bride de 45 mm ou 57 mm. L'inscription ciblera autant d'utilisateurs de produits moulables que possible.
- L'investigateur est relativement sûr que le sujet pourra porter une barrière cutanée moulable SUR-FIT Natura® en bride de 45 mm ou 57 mm.
- Est prêt à retirer et à remplacer la plaquette de barrière cutanée après trois jours, ou plus souvent si désiré.
- A une stomie qui ne dépasse pas de plus de 2 cm au repos (couché sur le dos).
- A démontré son succès en portant un système de poche traditionnel. (Jugement de l'enquêteur)
- A la capacité de faire des soins personnels complets.
Critère d'exclusion:
- A une sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés.
- A une note de peau de "L2" ou plus selon l'échelle d'évaluation SACSTM.
- Reçoit des radiations dans la zone du système de poche.
- reçoit une chimiothérapie autre qu'un régime stable de chimiothérapie d'entretien.
- Nécessite de la convexité.
- Nécessite une ceinture de poche lorsque vous portez Vitala™.
- A participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VitalaMC
Une conception d'étude de 43 jours a été sélectionnée afin de capturer des données significatives sur la sécurité et les performances de l'appareil Vitala™ lorsqu'il est utilisé avec ces produits moulables.
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Une conception d'étude de 43 jours a été sélectionnée afin de capturer des données significatives sur la sécurité et les performances de l'appareil Vitala™ lorsqu'il est utilisé avec ces produits moulables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité mesurée par la fréquence des événements indésirables (EI) liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux et cutanés environnants) et à la vascularisation de la stomie et du péristomium.
Délai: 28 jours
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L'innocuité sera évaluée en mesurant la fréquence des événements indésirables (EI) liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux et cutanés environnants) et à la vascularisation de la stomie et du péristomium.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance (Restauration de la Continence)
Délai: 28 jours
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La performance sera évaluée par la restauration de la continence
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28 jours
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Performance (évaluation subjective)
Délai: 28 jours
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La performance sera évaluée subjectivement
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28 jours
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Performances (taux de fuite)
Délai: 28 jours
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La performance sera évaluée par les taux de fuite
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-0196-09-A725
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .