Studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro kontrolu kontinence VitalaTM s tvarovatelnými kožními bariérami Natura
5. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Multicentrická, otevřená studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro kontrolu kontinence VitalaTM při nošení s produkty kožní bariéry SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM po dobu 12 hodin
Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie, která bude provedena na přibližně 5 výzkumných pracovištích v USA, která mají odborné znalosti v oblasti péče o stomiky.
Z 25 subjektů se tato studie zaměřuje na minimálně 15 současných uživatelů tvarovatelných zařízení, zatímco zbývající uživatelé mohou být uživatelé bez tvarování, pokud se uživatelé tvarovatelných zařízení nemohou přihlásit.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro kontrolu kontinence Vitala (TM) při nošení s produkty kožní bariéry SUR FIT Natura® Moldable Technology (TM) po dobu 12 hodin.
Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie, která bude provedena na přibližně 5 výzkumných pracovištích v USA, která mají odborné znalosti v oblasti péče o stomiky. Z 25 subjektů se tato studie zaměřuje na minimálně 15 současných uživatelů tvarovatelných zařízení, zatímco zbývající uživatelé mohou být uživatelé bez tvarování, pokud se uživatelé tvarovatelných zařízení nemohou přihlásit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má zákonný věk pro souhlas.
- Je schopen číst, psát a porozumět studii, požadovaným postupům a dokumentaci související se studiem.
- Podepsal informovaný souhlas.
- Má koncovou kolostomii trvající nejméně 12 týdnů s formovaným nebo poloutvářeným výtokem.
- V současné době používá tvarovatelnou kožní bariéru SUR-FIT Natura® nebo je ochoten nosit tvarovatelnou kožní bariéru SUR-FIT Natura® ve velikostech příruby 45 mm nebo 57 mm. Registrace se zaměří na co nejvíce uživatelů tvarovatelných produktů.
- Vyšetřovatel si je relativně jistý, že subjekt bude schopen nosit tvarovatelnou kožní bariéru SUR-FIT Natura® s přírubou 45 mm nebo 57 mm.
- Je ochoten odstranit a vyměnit plátek kožní bariéry po třech dnech nebo častěji, pokud si to přeje.
- Má stomii, která v klidu (vleže na zádech) nevyčnívá více než 2 cm.
- Prokázal úspěch při nošení tradičního systému sáčků. (rozsudek vyšetřovatele)
- Má schopnost úplné sebeobsluhy.
Kritéria vyloučení:
- Má známou citlivost pokožky na jakoukoli složku testovaných produktů.
- Má kožní hodnocení "L2" nebo vyšší podle SACSTM Rating Scale.
- Přijímá záření v oblasti vakového systému.
- Dostává jinou chemoterapii než stabilní režim udržovací chemoterapie.
- Vyžaduje konvexnost.
- Při nošení Vitala™ vyžaduje taštičkový opasek.
- Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VitalaTM
Byl vybrán 43denní design studie, aby se zachytila smysluplná data o bezpečnosti a výkonu zařízení Vitala™ při použití s těmito tvarovatelnými produkty.
|
Byl vybrán 43denní design studie, aby se zachytila smysluplná data o bezpečnosti a výkonu zařízení Vitala™ při použití s těmito tvarovatelnými produkty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti měřené četností nežádoucích příhod (AE) souvisejících se stomií (včetně GI a okolních kožních příhod) a stomií a peristomální vaskularitou.
Časové okno: 28 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením frekvence nežádoucích příhod (AE) souvisejících se stomií (včetně GI a okolních kožních příhod) a stomií a peristomální vaskularitou.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon (obnovení kontinence)
Časové okno: 28 dní
|
Výkon bude hodnocen prostřednictvím obnovení kontinence
|
28 dní
|
|
Výkon (subjektivní hodnocení)
Časové okno: 28 dní
|
Výkon bude posuzován subjektivně
|
28 dní
|
|
Výkon (míra úniku)
Časové okno: 28 dní
|
Výkon bude posuzován podle míry úniků
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CC-0196-09-A725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .