Tutkimus VitalaTM-kontinenssihallintalaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi Natura-muovattavien ihoesteiden kanssa
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Monikeskus, avoimen merkinnän toteutettavuustutkimus VitalaTM-kontinenssinhallintalaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään SUR FIT Natura® Moldable TechnologyTM -ihoa suojaavien tuotteiden kanssa 12 tunnin ajan
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan noin 5 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, joilla on asiantuntemusta avannesten terveydenhuollon hallinnasta.
25 tutkittavasta tämä tutkimus kohdistuu vähintään 15:een nykyiseen muovattavaan käyttäjään, kun taas loput käyttäjät voivat olla ei-muovattavia käyttäjiä, jos muovattavia käyttäjiä ei voida rekisteröidä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoimen merkinnän toteutettavuustutkimus Vitala (TM) pidätyskyvyttömyyden hallintalaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi käytettäessä SUR FIT Natura® Moldable Technology(TM) -ihoa suojaavien tuotteiden kanssa 12 tunnin ajan.
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan noin 5 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa, joilla on asiantuntemusta avannesten terveydenhuollon hallinnasta. 25 tutkittavasta tämä tutkimus kohdistuu vähintään 15:een nykyiseen muovattavaan käyttäjään, kun taas loput käyttäjät voivat olla ei-muovattavia käyttäjiä, jos muovattavia käyttäjiä ei voida rekisteröidä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On lain sallimassa iässä.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimusta, vaadittuja menettelytapoja ja tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota.
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Sillä on vähintään 12 viikkoa kestänyt loppukolostomia, jossa on muodostunut tai puoliksi muodostunut jätevesi.
- Käyttää tällä hetkellä SUR-FIT Natura® Moldable ihosuojaa tai on valmis käyttämään SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrieria 45mm tai 57mm laippakoossa. Ilmoittautuminen kohdistetaan mahdollisimman monelle muovattavan tuotteen käyttäjälle.
- Tutkija on suhteellisen varma, että tutkittava voi käyttää SUR-FIT Natura® Moldable Skin Barrier -suojaa 45 mm tai 57 mm laipassa.
- On valmis poistamaan ja vaihtamaan ihosuojalevyn kolmen päivän kuluttua tai haluttaessa useamminkin.
- Hänellä on avanne, joka ulkonee enintään 2 cm levossa (selkällään).
- On osoittanut menestystä perinteisen pussijärjestelmän käyttämisessä. (Tutkijan tuomio)
- Hänellä on kyky hoitaa itseään täydellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu ihon herkkyydestä jollekin testattavien tuotteiden komponentille.
- Sen iholuokitus on "L2" tai suurempi SACSTM-luokitusasteikon mukaan.
- Vastaanottaa säteilyä pussijärjestelmän alueella.
- Saa muuta kemoterapiaa kuin vakaata ylläpitokemoterapiaa.
- Vaatii kuperuuden.
- Vaatii pussivyön, kun käytät Vitala™.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VitalaTM
43 päivän tutkimussuunnitelma on valittu, jotta voidaan kerätä merkityksellisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja Vitala™-laitteesta, kun sitä käytetään näiden muovattavien tuotteiden kanssa.
|
43 päivän tutkimussuunnitelma on valittu, jotta voidaan kerätä merkityksellisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja Vitala™-laitteesta, kun sitä käytetään näiden muovattavien tuotteiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi mitattuna avanteeseen liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien GI ja ympäröivät ihotapahtumat) sekä avanneen ja peristomaalisten verisuonten esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla avanteeseen liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien GI ja ympäröivät ihotapahtumat) sekä avanneen ja peristomaalisten verisuonten esiintymistiheys.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky (kontinenssin palauttaminen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suorituskykyä arvioidaan pidätyskyvyn palauttamisen kautta
|
28 päivää
|
|
Suorituskyky (subjektiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suorituskykyä arvioidaan subjektiivisesti
|
28 päivää
|
|
Suorituskyky (vuotomäärät)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suorituskykyä arvioidaan vuotomäärien avulla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Li, PhD, ConvaTec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-0196-09-A725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .