ValenTx Endoバイパスシステムの実現可能性試験
2016年3月15日 更新者：ValenTx, Inc.
肥満患者における ValenTx Endo バイパス システムの安全性と有効性に関する単一施設での実現可能性試験
この研究の目的は、病的肥満患者の体重減少と併存疾患の解消を促進する ValenTx Endo Bypass システムの使用の実現可能性を裏付ける初期臨床データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ValenTx Endo Bypass システムの安全性、有効性、パフォーマンスを評価するための単一センターのオープンラベル実現可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monterrey、メキシコ、64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性
- 35 kg/m2 以上、50 kg/m2 以下、併存疾患の有無にかかわらず。
- 非外科的減量方法による失敗の記録
- 学習手順と訪問スケジュールを遵守する意欲がある
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠または研究期間内に妊娠する予定がある。
- 重要な食道裂孔ヘルニア、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、閉鎖または狭窄、胃のポリープなどの内視鏡的病変。
- 食道または胃の静脈瘤、マロリー・ワイス症候群、先天性または後天性の腸管拡張症など、上部消化管出血の可能性がある被験者。
- -食道または胃/消化管の手術、閉塞、癒着性腹膜炎、または大きな食道裂孔ヘルニア（> 3 cm）の過去の病歴。
- -研究1日目から60日以内のIBS、原因不明の間欠性嘔吐、重度の腹痛または慢性便秘
- 原因不明の貧血、膵炎、門脈圧亢進症、食道炎またはバレット食道、既知の胆石または消化管の異常
- 研究1日目から30日以内の身体感染症。
- ステロイドの長期使用
- Hep C または HIV 陽性
- デバイスの素材に対する既知のアレルギー
- -登録前の2か月以内および研究期間全体にわたる減量薬または治験薬または機器の使用。
- 最近または進行中のがん、重度の腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、肺疾患または移植の病歴
- 抗炎症薬に耐えられない
- 研究治療を禁忌とする精神医学的問題または食習慣の証拠。
- -登録後12か月以内および研究期間全体にわたる活動的な薬物またはアルコール中毒。
- 消化管の炎症性疾患の既往歴（例：食道炎、静脈瘤、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはクローン病、先天性または後天性消化管異常、例：腸狭窄）
- -抗凝固剤、ステロイド、アスピリン、NSAID、またはその他の胃刺激物質による継続的な治療を登録前の1か月以内および研究期間全体にわたって行っている。
- -以前（研究1日目から60日以内）または進行中の臨床試験への参加、または現在または過去の治験薬または機器の使用（研究1日目から60日以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
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患者にデバイスが埋め込まれ、12週間追跡される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roberto Rumbaut, MD、Hospital San Jose Tec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ValenTx Endo バイパス システムの臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了