Gennemførlighedsprøve af ValenTx Endo Bypass System

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
• >=35 kg/m2 og <= 50 kg/m2, med eller uden komorbide forhold.
• Dokumenteret svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
• Villig til at overholde studieprocedurer og besøgsplan
• Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed.
• Endoskopiske læsioner såsom vigtig hiatal brok, mave- eller duodenalsår, atresier eller stenose, polypper i maven.
• Person med potentiel blødning fra øvre gastrointestinal, såsom esophageal eller gastrisk varicer, Mallory-Weis syndrom eller medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi.
• Tidligere anamnes på esophageal eller gastrisk/GI-kirurgi, obstruktion, adhæsiv peritonitis eller stort hiatal brok (> 3 cm).
• IBS, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter eller kronisk forstoppelse inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1
• Uforklarlig anæmi, pancreatitis, portalhypertension, esophagitis eller Barretts spiserør, kendte galdesten eller anomalier i mave-tarmkanalen
• Eventuelle kropsinfektioner inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Langvarig brug af steroider
• Hep C eller HIV positiv
• Kendte allergier over for et hvilket som helst af enhedens materialer
• Brug af vægttabsmedicin eller et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 2 måneder før tilmelding og i hele undersøgelsesperioden.
• Nylig eller igangværende kræftsygdom, historie med svær nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom eller transplantationer
• Manglende evne til at tolerere anti-inflammatorisk medicin
• Bevis på psykiatriske problemer eller kostvaner, der ville kontraindicere undersøgelsesbehandling;
• Aktiv stof- eller alkoholafhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding og gennem hele studiets varighed.
• Tidligere historie med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (f.eks. esophagitis, varicer, mave- eller duodenalsår eller Crohns sygdom; medfødte eller erhvervede GI-anomalier, f.eks. tarmforsnævringer)
• Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin, NSAID'er eller andre gastriske irritanter inden for 1 måned før optagelse og i hele undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i tidligere (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) eller igangværende kliniske forsøg eller nuværende eller tidligere brug (inden for 60 dage efter undersøgelsesdag 1) af undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.